식품의약품안전처(이하 식약처)는 금일(25일)부터 시작해 오는 금요일(28일)까지 전국 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 '의약품 불법유통 점검'을 실시한다고 밝혔다.
이번 점검은 의약품 불법유통으로 인한 사회적 이슈가 지속되고 있는 성분들에 집중하는 방향으로 이루어진다. 대상 성분은 ▲스테로이드 ▲에토미데이트 ▲에페드린이다. 에토미데이트의 경우, 마약류로 지정하기 위한 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」의 개정이 입법 예고 중에 있다.
식약처는 의료기관과 도매상 간 유통 현황을 확인·조사하는 방향에 중점을 두고 있다. 이번 합동점검에서는 전국 246개 시·군·구 소재 병의원 약 704개소 이상을 점검할 예정이다. 위 언급된 성분들이 사용된 의약품의 공급량과 반품량 등을 바탕으로, '의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 집중 점검한다.
점검 결과 의료기관의 불법 유통 정황 또는 도매상 측에서의 위반 사항이 확인될 경우 수시 의뢰하는 등 필요한 적정 조치를 한다는 입장이다.
식약처는 앞으로도 의약품 불법유통 행위를 근절하기 위해 지속적으로 지자체와 협업해 점검해나가겠다는 입장을 밝혔다. 또한, 온라인상에서 의약품을 불법판매하는 사례에 대해서도 촉각을 곤두세우겠다는 계획이다. 판매 사이트 및 SNS 등을 상시 모니터링하고, 적발 시 신속하게 사이트 차단 요청을 함으로써 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하는 데 앞장서겠다고 밝혔다.
<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 3월 25일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>
체형 교정과 체중 감량 및 관리에 대해 우리나라만큼 관심이 뜨거운 나라도 드물 것이다. 먹는 형태의 다이어트 보조제는 물론, ‘바디 슬리머’와 같이 바르는 형태의 약품도 성행한 적이 있었다. 그 효과에 대해 여러 의견이 오갔지만, 결론적으로 과거에 비해서는 뜸해진 모양새다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 온라인에서 유통·판매되는 화장품 중 체형 유지, 체중 감량을 표방하는 게시물 200건을 점검한 결과, 허위·과대광고에 해당하는 124건을 적발해 조치했다고 밝혔다.
적발된 광고 124건 중 123건은 ‘의약품으로 잘못 인식할 우려가 있다’라는 사유로 제재를 받았다. 지방 분해 및 체지방 감소는 명백한 의약품으로서의 효능에 해당한다. 따라서 화장품에 이러한 기능이 있다고 광고하는 것은 「화장품법」 제13조 ‘부당한 표시·광고 행위 등의 금지’의 제1항 1조를 위반한 사례다. 나머지 1건은 ‘사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있다’라는 사유로 적발됐다.
화장품법 제13조 / 출처 : 국가법령정보센터
의학적 입증이 필요한 효능들
해당 제품의 광고들이 표방한 ‘지방 분해’, ‘체중 감량’, ‘체지방 감소’, ‘셀룰라이트 제거’는 모두 의학적인 검증이 필요한 사항들이다. 지방 분해 또는 체중 감량의 경우 체내 지방 세포를 감소시키는 것을 의미한다. 만약 특정 성분이 지방 세포 감소 또는 체중 감량에 기여한다면, 이는 임상 연구를 통해 입증돼야 하며, 기존에 승인된 바 없던 성분이라면 별도의 절차를 거쳐야 한다.
체지방 감소 역시 이와 유사하다. 체지방은 체내 대사 과정으로 축적되는 것이므로 화장품과 같이 외부에서 바르는 형태의 제품으로 해결하기는 어렵다. 식단, 운동, 습관 교정 등 포괄적 관점에서의 접근이 필요한 문제이므로, 화장품 광고를 위한 표현으로는 적합하지 않다.
셀룰라이트는 피부 아래에 지방이 불균형하게 분포돼 나타나는 현상이다. 이를 제거하기 위해서는 피부과 전문의에 의한 치료나 시술이 필요하다. 화장품으로 이러한 효과를 얻기 위해서는 과학적인 연구 및 실험 등으로 입증된 결과가 있어야 한다.
지방 감소, 노폐물 분해 등은 화장품이 아닌 의약품으로 오인할 수 있는 내용이다 / 출처 : 식약처 보도자료
사용 금지·언급 금지 원료
한편, 1건의 제품 광고에서 적발된 ‘스테로이드 없음’이라는 표시도 문제가 된다. 스테로이드는 본래 의료 용도로 사용되며 다양하고 심각한 부작용 가능성이 있어 의료 현장에서도 매우 제한적으로 사용되는 물질이다.
화장품은 일반 소비자들이 쉽게 구매하고 사용할 수 있는 경우가 대부분이다. 따라서 일반 화장품 제조 과정에서는 스테로이드 배합이 금지돼 있으며, 이에 따라 광고에서도 표시할 수 없게 돼 있다. 스테로이드가 포함된 제품은 화장품이 아닌 의약품으로 분류되며, 엄격한 규제를 받게 된다.
그러나 ‘스테로이드가 없다’라고 광고하는 것은 ‘우리 제품에는 스테로이드가 없다’라는 뜻이면서, 동시에 ‘다른 제품에는 스테로이드가 있을 수 있다’라는 의미를 내포한다. 이는 소비자 입장에서 봤을 때 ‘스테로이드가 포함된 제품도 유통·판매가 가능하다’라고 오인할 가능성이 있기 때문에 제재 대상이 된다.
스테로이드는 화장품에서 사용할 수도 없고, 광고 표시해서도 안 되는 성분이다 / 출처 : 식약처 보도자료
적발 대상 제품, 지방청 조치 의뢰
식약처는 이번에 적발한 124건의 허위·과대광고 중 화장품 책임판매업자가 직접 광고한 사례에 해당하는 30건에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰했다. 총 13개 판매업체의 13개 품목에 해당한다. 식약처는 소비자들로 하여금 이와 같은 내용들을 숙지하여 화장품 구매 시 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의할 것을 당부했다.
한편, 식약처는 지난 11월에도 ‘기능성 화장품 과대광고’에 주의할 것을 당부하는 보도자료를 배포한 바 있다. 피부 미백, 피부 주름개선 등 의학적인 효능을 내세우는 제품인 경우, 유통·판매에 앞서 식약처 보고 및 심사를 받아야 한다.
또한, 이런 제품들의 경우 제품 포장에 ‘기능성 화장품’이라는 글자 또는 도안이 들어가야 한다. 제품 포장에서 위와 같은 내용을 확인할 수 없을 경우, ‘의약품안전나라’ 홈페이지를 통해 기능성 화장품 심사 여부를 확인해 적합한 제품인지를 확인할 수 있다.
<본 기사는 식품의약품안전처에서 2024년 12월 24일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>
시력 장애를 유발하는 염증성 질환 ‘시신경염’이 원인에 따라 치료법과 예후인자가 다르다는 연구가 발표됐다. 특히 시신경척수염형 시신경염은 발생 3일 내 신속한 스테로이드 치료가 필요한 것으로 나타났다. 이는 환자 맞춤형 시신경염 치료 전략을 수립할 근거가 될 것으로 보인다.
서울대학교병원 신경과 김성민 교수와 민영기 연구원, 안과 김성준 교수와 정재호 교수 연구팀이 시신경염 환자 355명을 대상으로 주요 유형별 예후인자를 분석한 결과를 2일(월) 발표했다.
자가면역질환 증가 추세
시신경염은 시신경 신경섬유 일부 또는 전체에 염증 또는 병변이 생기는 급성 질환이다. 신경섬유 기능에 이상이 생기므로 안구 통증, 시력·시야·색각 이상이 나타난다. 증상은 일시적으로 나타날 수도 있고, 영구적인 시력 문제로 나타날 수도 있다.
질병관리청 국가건강정보포털에 따르면 시신경염은 약 3분의 1 정도는 원인을 알 수 없는 특발성으로 나타나며, 젊은 여성들에게서 자주 나타난다. 그 외에 주로 다발성경화증, 시신경척수염, 모그 항체질환 등 중추신경계에 발생하는 염증성 자가면역 질환으로 인해 유발된다.
최근 전 세계적으로 자가면역질환 환자가 증가 추세를 보이고 있으며, 우리나라 역시 마찬가지다. 이에 따라 자가면역질환으로 인한 질환들도 늘어나는 경향을 보이며, 시신경염 유병 인구 역시 증가 중인 것으로 추정되고 있다.
출처 : 질병관리청 국가건강정보포털
체온 높아질 때 시력 나빠진다면 의심
시신경염이 발병하면 주로 한쪽 눈에서 시력 저하, 시야 변화, 색각 장애, 안구 통증 등이 나타난다. 급성 질환인 만큼 시력 저하는 수일 내로 생기며, 빠르면 몇 시간 내에 생기기도 한다. 심할 경우 불의 밝기 구분이 되지 않는 정도까지 시력이 떨어질 수 있다.
색각 장애는 초기에 적색과 녹색을 잘 구분하지 못하다가, 시신경염이 진행되며 황색과 청색을 구분할 수 없게 되고 나중에는 완전히 색을 구분할 수 없는 상태가 된다. 시야 변화는 중심부나 주변부, 또는 특정 부위만 안 보이는 등 다양하게 나타난다.
운동 또는 온수 샤워로 체온이 올라가거나 정신적 스트레스를 받을 때 시력이 나빠지는 것을 가리켜 ‘우토프 징후(Uhthoff’s phenomenon)’라 한다. 이 경우 차가운 음료를 마시거나 체온이 자연스럽게 내려가면 다시 시력이 회복될 수 있다.
우토프 징후는 신경이 손상되거나 자가면역질환이 있는 경우, 신경의 전도 속도가 온도에 영향을 받기 때문에 발생한다. 즉, 체온 변화에 따른 시력 이상이 발생할 경우, 다발성경화증이 동반된 시신경염을 의심해볼 수 있다.
유형별 분류 및 세부사항 규명 필요
시신경염은 일반적으로 스테로이드 정맥주사를 투여해 치료한다. 염증을 줄이고 증상 완화 및 시력 회복을 촉진하기 위함이다. 그러나 적절한 주사 치료 시점이 언제인지, 실제로 장기적인 시력 회복을 촉진하는지 명확히 규명되지 않았다.
또한, 시신경염은 특발성부터 자가면역질환까지 원인이 다양하다. 원인이 무엇인지에 따라 치료법 및 예후가 달라질 수 있기 때문에, 세부적인 유형을 구분하여 효과적인 치료법과 예후인자를 규명하는 연구가 필요한 상황이었다.
이에 서울대학교병원 연구팀은 2010년부터 2022년까지 전국 10개 병원에 내원한 시신경염 환자 355명을 대상으로 분석을 진행했다. 먼저 시신경염의 발생 원인에 따라 △특발성(원인 불명) △다발성경화증형 △시신경척수염형 △모그 항체질환형으로 구분하고, 각 환자를 2년 이상 추적 관찰해 시력 회복과 연관된 예후인자를 통계적으로 분석했다.
예후인자 분석에는 성별, 연령, 시력, 발병 후 치료까지 걸린 시간(0~3일, 4~7일, 7일 이상) 등 임상 특성을 활용했다.
유형에 따라 최소 3일 이내 조치 필요
분석 결과, 시신경척수염형은 증상 발생 후 3일 내, 모그 항체질환형은 증상 발생 후 7일 내 ‘스테로이드 정맥주사 치료’를 실시하면 시력 회복에 도움이 되는 것으로 나타났다. 반면 특발성 및 다발성경화증형은 스테로이드 정맥주사 치료 시점과 시력 회복 사이에 명확한 연관성이 나타나지 않았다.
이 결과를 바탕으로 연구팀은 시신경염의 여러 유형 중 시신경척수염형 및 모그 항체질환형은 증상 발생 후 신속한 스테로이드 정맥주사 치료가 중요하다는 점을 고 강조했다.
또한, 모든 시신경염 유형에서 발생 당시 ‘시력 손상 정도’는 회복과 유의미한 상관관계가 있는 것으로 나타났다. 즉, 시신경염 발생 수일 이내 시력 손상이 심한 환자는 향후 시력이 잘 회복되지 않을 가능성이 있으므로 적극적인 치료와 관리가 필요하다는 것이 연구팀의 설명이다.
유형에 관계 없이 모든 시신경염은 기본적으로 ‘시력 손상 정도’에 따라 회복 예후가 달라질 수 있다. 이밖에 모그 항체질환형 시신경염의 경우 여성 환자의 시력 회복 예후가 좋지 않은 경향을 보였다. 시신경척수염형 및 특발성의 경우 고령일수록 시력 회복이 덜한 것으로 나타났다.
이번 연구 결과는 국제 학술지 「신경학, 신경외과 및 정신의학 저널(Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry)」에 게재됐다.
혈액암 환자에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료방법이 등장했다. 가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 조석구 교수 연구팀은 ‘골수 유래 중간엽 줄기세포’를 활용한 임상연구를 통해, 조혈모세포 이식 후 면역억제제가 듣지 않는 환자들에게 효과를 볼 수 있는 새로운 치료법의 가능성을 알렸다.
혈액암 환자에게 동종 조혈모세포 이식을 진행할 경우, 공여자의 면역세포(T세포)가 환자의 정상세포를 공격하는 현상이 발생할 수 있다. 이식 후 최대 70%의 환자가 겪는 이 증상을 이식편대숙주질환(Graft-versus-Host Disease, GVHD)이라 한다. GVHD는 조혈모세포 이식 뿐만 아니라 모든 종류의 이식에서 발생할 수 있는 현상이다.
GVHD는 자가면역질환으로, 피부 발진, 구강 점막 염증과 같은 가벼운 증상부터 간, 장, 폐 등 주요 장기에도 손상이 발생하는 심각한 증상도 나타날 수 있다. 이식 후 100일 즈음이 지난 시점부터 발생 가능성이 생기며 이 때문에 보통 이식 후 2년까지 추적 관찰을 필요로 한다. 통상적으로 이식 후 100일 이내에 발생할 경우 급성 GVHD로 분류하며, 그 이상 지속되거나 반복되는 경우 만성(Chronic)으로 본다. 만성으로 나타날 경우 장기적인 합병증 발생 가능성이 높다.
기존 치료방법 및 한계
조혈모세포 이식은 환자의 면역체계를 제거하고, 공여자로부터 조혈모세포를 이식해 새로운 면역체계를 구성하는 과정이다. 이 과정에서 이식된 새로운 조혈모세포는 환자가 가지고 있던 기존의 세포들을 ‘이물질’로 인식해 공격할 수 있다. 이를 방지하기 위해 면역체계의 작동을 억제하는 과정이 필요하며, 스테로이드와 같은 면역조절제를 투여하는 방식이 1차적인 표준치료로 사용돼 왔다.
그러나 이러한 표준치료 방법은 환자에 따라 효과가 충분하지 않은 경우가 더러 있었다. 또, 효과가 있더라도 스테로이드는 사용할수록 점차 내성이 생기기 때문에 지속적으로 사용할 수 없다는 한계가 있었다. 효과가 없거나 충분하지 않을 경우 사용할 수 있는 표적치료제도 있지만, 이들 약제로도 효과를 보이지 않을 경우 자가면역 증상에 대응할 수 있는 마땅한 대안이 없었다.
출처 : 가톨릭대학교 서울성모병원
줄기세포를 활용한 치료법
이에 조석구 교수 연구팀은 골수 유래 중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)를 활용하는 임상연구를 설계했다. 스테로이드가 듣지 않는 환자 10명을 대상으로 선정했으며, 이들에게 정맥 주사로 MSCs를 2주 간격 4회 투여하는 방식으로 진행됐다. 연구에 사용된 치료제는 가톨릭대학교 의생명산업연구원 세포치료사업단에서 연구·개발한 ‘가톨릭 마스터 세포’라는 명칭의 중간엽 성체 줄기세포치료제다.
치료제 투여 결과, 참여한 환자 전원에게서 심각한 부작용이나 이상 반응은 나타나지 않아 안전성이 높다는 점을 확인했다. 또한 8주가 지난 시점에서 모두 자가면역 증상이 개선됐으며 전반적인 삶의 질이 향상됐다는 반응을 얻었다.
연구에 참여한 환자들에 대한 추적관찰 기간 동안 2명은 증상이 완전히 개선돼, 모든 면역억제제를 중단하는 성과를 보였다. 나머지 환자들 중 6명도 지속적으로 염증이 감소하는 반응을 보여, 꾸준한 효과가 있음을 확인했다.
줄기세포 주입 시점으로부터 최대 54주까지 관찰한 결과 / 출처 : 가톨릭대학교 서울성모병원
생체 면역 조절의 새로운 접근법
면역억제제를 투여하는 기존의 표준치료 방법은 전반적인 면역 기능을 억제하는 방식으로 작용한다. 따라서 외부 감염에 취약해지는 등 추가적인 위험이 발생할 수 있다.
이에 비해 줄기세포를 투여하는 방식은 줄기세포가 가지고 있는 조직 재생 및 면역조절 능력을 토대로 한다. 일괄적인 면역억제가 아닌, 선택적인 면역 반응 조절이 가능한 원리이기 때문에 보다 안전성이 높고 효과적이다.
조석구 교수 연구팀의 이번 임상연구는 이러한 점에서 주목할 만하다. 조혈모세포 이식에 성공한 뒤에도 안심할 수 없게 만드는 자가면역질환에 대해 새로운 접근법을 제시했다는 평가다. 이번 연구결과는 가톨릭의대 중개의학분자영상연구소 김나연 박사를 제 1저자로 하여 국제 분자과학 저널(International Journal of Molecular Sciences, IF 5.6)에 게재됐다.
