이대목동병원 방사선종양학과가 ‘하이퍼아크 트루빔’과 ‘얼라인 알티’를 동시에 도입하고 3월부터 본격적인 가동에 나섰다. / 제공 : 이화의료원
이대목동병원(병원장 김한수) 방사선종양학과가 최첨단 암 치료기인 '하이퍼아크 트루빔(TrueBeam with HyperArc)'과 방사선치료 보조기기인 '얼라인 알티(Align RT)'를 동시에 도입하고 3월부터 본격적인 가동을 시작했다.
이대목동병원은 지난 31일(월) 본관 지하 1층 방사선종양학과에서 신규 방사선치료 장비 동시 도입 기념식을 개최했다. 이 자리에는 유경하 이화의료원장, 김한수 이대목동병원장, 최희정 전략기획본부장, 정경아 진료부원장, 김숙현 간호부원장, 김한진 사무부장 등 병원 관계자들이 참석했다.
신규 방사선치료 장비와 신의료기술을 활용해 환자들에게 보다 질 높은 방사선치료를 제공할 수 있게 됨에 따라, 이대목동병원은 유방암, 비뇨기암 및 뇌전이를 비롯한 각종 전이암 방사선치료에 주력한다는 방침이다.
암 치료용 선형가속기인 ‘트루빔’은 종양의 모양과 위치에 따라 방사선 세기를 조절하는 '세기조절 방사선치료' 및 '용적세기조절 회전 방사선치료'뿐만 아니라 '고급영상유도 방사선치료'가 모두 가능한 현존 최고 사양의 방사선치료 장비다.
치료 효과를 높이는 동시에 부작용을 낮출 수 있으며 기존 방사선치료 장비보다 빠르게 치료를 수행할 수 있는 장점이 있다. 또한, 옵션으로 탑재된 '하이퍼아크' 솔루션을 통해 뇌정위 방사선수술, 체부정위적 방사선치료가 가능해 뇌전이, 척추전이 및 신경계 질환에 대해 고도로 정밀·정확한 치료를 시행할 수 있다.
동시에 도입한 '얼라인 알티'는 방사선치료를 위한 무표식 실시간 표면유도기법에 활용되는 보조기기로, 이를 통한 '표면유도 방사선치료'는 보건복지부 신의료기술평가위원회로부터 안전성과 유효성을 인정받은 신의료기술 중 하나다.
'표면유도 방사선치료'는 치료실 천장에 설치된 특수카메라가 인체 표면의 피부 윤곽을 3차원적 형상으로 재구성함으로써 환자의 몸에 직접 잉크로 표식을 하지 않는 마커리스(Marker-less) 방식으로 진행된다. 기존 방사선치료보다 치료 자세의 재현성에 대한 정확도가 우수하며 치료 기간 중 샤워나 목욕 등의 일상생활을 하는 데 지장이 없어 환자 삶의 질이 향상될 수 있다.
이대목동병원 이지혜 방사선종양학과장은 "암 치료 성적의 향상과 함께 환자의 치료 편의성을 높일 수 있게 됐다"며 "암 환자의 기대 여명이 늘어나면서 동반적으로 증가하고 있는 전이암에서도 우수한 방사선치료 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.
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보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 금일(21일) 국무총리 국정현안 회의를 통해 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’을 논의하고, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다.
안전 위한 평가제도, 부작용 있어
새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해서는 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등 관계 기관으로부터 ‘신의료기술평가’를 받아야 한다. 건강에 영향을 미칠 수 있는 것이니만큼, 안전성과 유효성 등의 평가를 통과해야만 의료 현장에서 사용할 수 있게 해둔 것이다.
안전성 면에서 만전을 기하기 위해 마련한 조치지만, 이는 몇 가지 부작용을 가져왔다. 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도, 기존 건강보험 급여 또는 비급여 목록에 포함돼 있지 않은 신기술인 경우 의료 현장에서 사용할 수 없었다.
즉, 같은 기능·목적을 위해 만들어진 의료기기라도, 기존에 허가받은 것과 원리 또는 작동방식이 다르다면 신의료기술평가를 통과해야만 사용할 수 있다는 의미다. 이는 의료 기술 발전의 발목을 잡을 수도 있는 문제가 된다.
평가 유예 등 선진입 제도의 한계점
정부는 이러한 문제를 보완하기 위해 ‘신의료기술평가 유예제도’ 등을 통해 평가를 받지 않고 먼저 도입할 수 있는 ‘선진입 제도’를 도입해왔다. 하지만 이는 세 가지의 문제를 낳는다.
첫째, 새로운 기술의 시장 진입이 늦어지게 되므로 의학 분야에 있어서의 국제 경쟁력이 약해질 수 있다. 유예제도를 도입한다고 해도, 평가 절차가 간소화된 형태이므로 대상 여부를 평가하기 위한 절차는 필요하다. 의료 현장에서는 새롭고 다양한 의료기기가 빠르게 등장하지만, 제도적 개선은 현실의 속도를 따라가기 어렵다.
둘째, 선진입 제도로 시장에 들어온 기술은 정식 검증을 거친 대상이 아니므로 안전성 검증이 미흡하다. 즉, 안전 문제의 발생 위험이 높아지고, 그에 따른 책임 소재가 불투명해진다.
셋째, 치료 비용에 대한 환자 부담이 증가한다. 건강보험심사평가원에 의해 급여·비급여 여부가 구분되지 않았으므로 기본적으로 비급여에 해당하며, 이에 따라 환자의 경제적 부담이 증가한다.
출처 : 식품의약품안전처 보도자료
현장 모니터링 기반 즉시진입 제도
이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재에 이르는 전반적 절차의 개선을 추진했다. 이른바 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’다. 이 제도는 ‘철저한 모니터링’을 기본 전제로 한다. 새로운 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하면서, 안전성을 보장하고 환자의 경제적 부담을 완화하는 세 가지 목표에 초점을 맞췄다.
첫째, 현장 애로사항이 크고 기술 혜택을 가능한 빨리 활용할 필요가 있는 경우는 시장진입을 촉진한다. 이에 해당하는 의료기기는 허가 후 기존 기술이 아닌 것으로 확인될 경우, 별도 절차 없이 즉시 3년간 시장에 진입한다. 3년 후에는 임상적 필요성·경제성 등을 판단하여 건강보험에 등재한 뒤 지속 사용할 수 있게 한다.
둘째, 즉시진입 대상이 된 의료기기는 국제 기준에 따라 개선된 임상평가를 거쳐, 대상 질환과 사용방법을 구체적으로 지정하여 허가한다. 선진입 단계에서는 지정된 것 외의 질환과 방법으로는 사용을 제한함으로써 안전성 관리를 강화한다. 현장에서 사용되는 동안에도 안전성을 모니터링할 예정이며, 사용 중 문제가 발생할 경우 퇴출된다.
셋째, 비급여 사용 현황을 관리하고, 필요할 경우 직권 평가하여 환자 부담을 완화한다. 지속적인 모니터링을 통해 비용 부담이 높은 항목에 대해서는 신의료기술평가를 조기에 실시해, 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 한다.
각 항목에 대한 상세 내용 및 구체적인 추진 방안은 다음과 같다.
1. 빠른 진입 : 기존 490일 → 140일까지 단축
기존 선진입 제도 중 현행 유예 제도의 일환으로 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로가 신설된다. 이 경로를 활용할 경우, 의료기기 허가 후 기존 기술과 같은지 여부만 확인한 다음 시장에서 3년간 즉시 사용할 수 있다. 기존 제도에 따르면 최대 490일까지 소요될 수 있었으나, 이 경로를 활용할 경우 짧으면 80일, 길어도 140일 이내에 시장 진입이 가능하다.
새로운 경로를 활용할 수 있는 기기는 ‘새롭고 혁신적인 의료기기’로서, 의료 기술(행위) 내에서 기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선적으로 선정한다. 이에 따라 현재 ▲디지털 치료기기 7개 ▲체외진단 의료기기 37개 ▲인공지능 진단보조기기 93개 ▲의료용 로봇 3개 등 140여 개 품목에 대해 즉시진입 적용 여부를 검토 중이다.
제도 적용을 촉진하기 위해 해당 기술 보유 업체가 희망할 경우 사전컨설팅을 통해 제도의 적극적 활용을 지원한다. 당사자 희망에 따라 절차를 간소화하고 시장진입 기간을 최소화할 수 있기 위함이다.
출처 : 식품의약품안전처 보도자료
2. 안전 강화 : 모니터링, 보고·신고 제도
즉시진입 제도에 대해 가장 우려가 되는 부분은 ‘안전성’일 것이다. 안전성 문제는 기존까지 시장진입을 늦추는 가장 큰 원인이라 할 수 있다. 이에 대해 의료인이 현장에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다.
한·미·EU 등 11개 선진국이 참여한 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)에서 제정된 기준에 따라 임상평가를 실시한다. 이는 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식이다. 여기에 대상 질환과 사용방법을 구체화하여 허가한다는 계획이다.
현장에서 사용하는 과정의 안전성도 함께 확보한다. 부작용 또는 사고 발생 사례를 지속적으로 모니터링하고, 문제가 발생할 경우 업체와 사용기관으로 하여금 의무적으로 보고하도록 한다. 즉시진입한 새로운 기술의 경우, 사용 전 환자의 동의를 구하며, 부작용 등에 대해 환자가 직접 신고하는 것도 가능하게 한다. 이 과정에서 과하게 해롭다고 판단된 기술은 사용중단 조치하고 시장에서 퇴출시킨다.
3. 환자 비용부담 완화 : 사용현황 모니터링
한편, 즉시진입 기술에 대한 환자 비용부담 완화도 중요한 문제다. 이를 위해 비급여 사용현황을 반기 단위로 모니터링하여, 임상적으로 중요하거나 비용부담이 과하게 높은 항목을 파악한다. 모니터링 결과 환자 비용부담 경감이 필요하다고 판단될 경우, 즉시진입 기간인 3년 도중에도 업체 신청 또는 관계부처 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정한다.
이상의 개선 절차를 거쳐, 시장에 즉시진입한 기술에 대해서는 3년 후 신의료기술평가를 실시한다. 평가 결과 기술의 종합 가치는 등급으로 분류하며, 그 결과를 국민에게 공개한다. 가치가 우수한 것으로 판단된 기술은 건강보험 급여를 적용해 환자부담을 줄일 수 있도록 한다.
<본 기사는 보건복지부, 식품의약품안전처에서 2024년 11월 21일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>
전립선비대증 치료에 효과적이라 알려진 ‘리줌(Rezum) 시술’이 국내에서도 활성화되고 있다.
‘리줌 시술’의 정식 명칭은 ‘수증기 이용 경요도 전립선 절제술’이다. 요도에 수증기 전달 장치를 삽입하고, 이를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출하는 치료법이다. 이를 통해 전립선 조직 중 비대해진 부분을 제거하는 원리다. 미국에서는 이미 2015년에 FDA(미 식품의약국)로부터 승인을 받은 검증된 시술법이다. 우리나라 보건복지부도 2023년 리줌 시술을 새로운 의료기술로 인증한 바 있으며, 이후 전립선비대증 치료를 위한 최신 기술로 각광받고 있다.
전립선비대증, 왜 생기는가?
전립선비대증은 글자 그대로 전립선이 커지는 증상을 말한다. 남성에게만 존재하는 기관인 전립선은 방광 밑에서 요도를 감싸고 있는 밤톨 크기의 기관이다. 사춘기 즈음 성장을 마치고 통상적으로 30~40세 무렵까지는 약 20g 정도로 일정한 크기를 유지하지만, 노화가 이루어지며 커지는 경향을 보인다. 특히 60세 이상에서 흔하게 나타난다. 요도를 감싸고 있던 전립선이 커지면 그 안을 통과하는 요도를 압박하게 되고, 이로 인해 소변 배출과 관련된 증상을 일으키게 된다. 즉, 전립선비대증은 어떤 특별한 원인이 없더라도 노화와 함께 나타날 수 있는 자연스러운 증상 중 하나다.
전립선비대증, 어떻게 치료하나?
전립선비대증은 그 증상의 특성상 요도가 좁아지거나 막히는 등의 증상을 호전시키는 데 목적을 두고 치료하게 된다. 증상의 진행 정도에 따라 전립선이 부풀어오른 크기도 다양하게 나타난다. 기존의 치료 방법은 보통 1차적으로 약물치료를 시행하고, 그것으로 해결되지 않을 경우 시술 또는 수술치료를 적용한다. 약물치료에 사용되는 약물로는 근육 이완효과가 있는 알파차단제, 남성 호르몬 생성을 차단하는 호르몬 억제제, 발기부전 치료제로 사용되던 PDE5억제제 등이 있다.
약물요법으로 치료가 되지 않을 수도 있고, 경우에 따라서는 요로 감염, 혈뇨, 급성요폐와 같은 합병증이 발생할 수도 있다. 또한, 약물에 따른 부작용이 발생하는 경우도 있을 수 있다. 무엇보다도 약물은 전립선이 비대해지는 증상을 근본적으로 해결할 수 없다. 이런 경우는 수술치료를 진행하게 된다. 수술 방법으로는 전기칼이 장착된 내시경으로 전립선 내부를 절제하는 ‘내시경 전립선절제술’이 표준 수술법으로 널리 사용돼 왔다. 이밖에 내시경으로 광섬유를 삽입해 비대해진 전립선 조직을 순간 증발시키는 ‘레이저 전립선기화술’이 있다. 전립선이 과도하게 비대해진 경우에는 전립선 조직을 제거하는 ‘전립선 적출술’이 사용되기도 한다.
리줌 시술, 어떤 점에서 각광 받나?
전립선은 생식기관의 일부이기 때문에, 환자들은 약물이나 수술 등으로 인한 부작용이 발생할까 두려워하는 경향이 크다. 이 때문에 부작용을 줄이며 확실한 치료가 가능한 방향으로 다양한 방법이 지속적으로 개발돼 왔다. 약물치료와 수술치료 사이의 단계라 할 수 있는 시술 치료가 적극적으로 발전해온 이유라 할 수 있다. 약 6년 여 전에 도입된 유로 리프트 시술(비대해진 전립선을 금속 실로 묶어 요도에 영향을 주지 못하도록 하는 시술법)과 최근 각광 받고 있는 ‘리줌 시술’이 그 대표적인 예다.
2023년 하반기에 도입된 리줌 시술은 무엇보다 안전성과 치료효과를 모두 잡았다는 점에서 주목 받는다. 뜨거운 증기로 전립선 조직을 수축, 제거시키는 원리의 시술법이다. 리줌 시술은 전립선 크기가 30~80g 범위에 있다면 제한 없이 받을 수 있는 시술이다. 정상 크기가 약 20g 정도임을 감안할 때, 증상 초기부터 중기까지 적용할 수 있는 범용성 높은 시술인 것이다. 비뇨의학 전문병원들도 점진적으로 리줌 시술을 활발하게 도입하면서, 전립선비대증에 대한 치료 부담은 앞으로도 점차 감소할 것으로 전망된다.
