보건복지부(장관 조규홍)는 3월 27일(목) 2025년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회'라 함)를 개최했다.
심의위원회는 9988정형외과의원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 건국대학교병원 등 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(중위험 3건)을 심의하였으며, 모두 부적합 의결했다.
심의위원회는 개정된「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 '첨단재생바이오법')과 첨단재생바이오법 시행령 및 첨단재생바이오법 시행규칙(보건복지부령)이 지난 2월 21일부터 시행됨에 따라, 재생의료기관의 시설·장비·인력 및 인체세포 등을 공급받는 방식 등이 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구계획 또는 치료계획에 부합하는지 확인할 필요가 있는 경우, 보건복지부장관에게 현장조사 및 그 결과 송부를 요청할 수 있게 되었다.
이날 심의위원회는 현장조사가 필요한 연구 또는 치료계획의 유형, 현장조사 세부항목 등에 대해 논의하였으며, 향후 현장조사가 법령상 취지에 맞게 정착될 수 있도록 관계기관과 협의해 나가기로 했다.
한편, 2024년도 제8차 심의위원회에서 적합 의결된 희귀난치성 질환인 골형성부전증 환자를 대상으로 태아 골조직에서 얻은 중간엽줄기세포를 배양하여 환자에게 사용하는 고위험 임상연구계획이 올해 3월 초에 식품의약품안전처에서 최종 승인되었다.
해당 연구에서는 타 조직 유래 줄기세포에 비해 우수한 골 분화능력을 갖고 있으며 골 형성 촉진 단백질을 분비하는 것으로 알려진 태아 유래 줄기세포를 사용하여 희귀질환인 골형성부전증 환자의 증상을 완화할 수 있을 것으로 기대된다.
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "사무국은 <첨단재생의료 치료계획 심의 안내 및 작성 가이드라인>을 마련하여 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재했다"라고 밝히며, "개정 첨단재생바이오법령에 따라 신규 도입되거나 변화한 제도 등이 차질 없이 시행될 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.
<본 기사는 보건복지부에서 2025년 3월 28일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료입니다.>
‘오가노이드(Organoid)’는 인체 내 장기의 구조와 기능을 모사한 세포 집합체를 말한다. 즉, 3차원으로 구현된 ‘미니 장기’인 셈이다. 의학 및 제약 분야 연구에 있어 다양한 용도로 사용되며, 다양한 질병 연구와 신약 개발에 많은 기여를 하고 있다.
카이스트 연구팀이 기존 이미징 기술의 한계를 극복한 새로운 기술을 발표했다. 연구팀은 이를 통해 ‘살아있는 오가노이드’의 실시간 동적인 변화를 고해상도로 관찰하는 데 성공했다.
인위적으로 만든 미니 장기
오가노이드는 줄기세포 또는 전분화세포로부터 유도해낸 ‘모사 장기’다. 장기 유사체, 또는 미니 장기로도 불린다. 체내 장기의 자연적인 생리 구조 및 기능을 재현할 수 있다. 특정 장기에 생기는 질병의 발생 메커니즘을 이해하고 약물 테스트를 하는 데 사용되기도 하고, 장기 또는 조직이 손상됐을 때 이를 대체할 방법이 있는지를 연구하는 데 활용되기도 한다.
또한, ‘개인 맞춤형 의료’가 트렌드로 자리잡고 있는 요즘, 환자 본인의 세포로 만든 오가노이드를 바탕으로 맞춤형 치료법을 개발하는 데도 유용할 것으로도 여겨지고 있다. 구조 및 기능 면에서 실제 장기와 유사하기 때문에, 생물학과 의학, 약학 등 연구에서 중요한 역할을 차지한다.
홀로토모그래피를 이용하여 오가노이드의 3차원 형태 복원 및 정량적 분석을 할 수 있다. / 출처 : 카이스트 연구뉴스
홀로토모그래피, 비파괴적 이미징 기술
카이스트 물리학과 박용근 교수 연구팀은 기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단 연구팀 및 (주)토모큐브의 협력으로 오가노이드를 관찰할 수 있는 새로운 이미징 기술을 개발했다. ‘홀로토모그래피(holo-tomography)’ 기술을 활용, 살아있는 소장 오가노이드를 높은 해상도로 실시간 관찰할 수 있는 기술이다.
홀로토모그래피는 빛의 간섭 패턴을 이용하는 홀로그래피(holography) 기술과, 물체의 단면 이미지를 여러 각도에서 촬영한 다음 이를 바탕으로 3차원 구조를 재구성하는 토모그래피(tomography) 기술을 결합한 것이다. 두 기술의 특성을 활용해 대상의 3차원 정보를 획득하는 방식이다. 물질 비파괴 검사(NDT)와 유사한 원리를 사용하는 비파괴적 이미징 기술로, 생물학 샘플 또는 미세 구조를 분석하기 위해 사용한다.
홀로토모그래피는 미세한 구조까지 세밀하게 관찰할 수 있는 데다가, 샘플을 파괴하지 않는 특성이 있어 세포의 내부 구조 또는 조직의 특성을 분석하기에 알맞다. 게다가 샘플의 변화를 실시간으로 관찰할 수 있기 때문에, 생물의 동적인 과정을 연구하는 데도 적합하다.
장기간에 걸친 실시간 고해상도 이미징
기존의 이미징 기술들은 살아있는 오가노이드를 장기간 고해상도로 관찰하는 데 한계가 있었다. 예를 들어, 형광 현미경을 사용하는 방법은 지속적인 관찰을 위해서는 형광 염색 등의 추가 처리를 필요로 한다. 이는 세포에 스트레스를 주거나 독성 반응을 일으킬 수 있어, 오랜 기간에 걸친 관찰에 한계가 있다.
한편, 2차원 평면 이미징 기술로는 3D 구조를 정확하게 재현하기 어려우므로 오가노이드의 내부 구조를 명확하게 관찰하기 어렵다. 게다가 조직 샘플이 두꺼울 경우, 빛이 산란될 수 있어 이미지 해상도가 저하될 우려도 있다. 세포 분열 등의 동적 변화를 실시간 관찰하는 것도 어려웠다.
연구팀은 이 문제를 해결하기 위해 홀로토모그래피 기술을 도입했다. 염색 등의 처리가 필요하지 않으므로 샘플에 손상이 가해지지 않고, 3D 기반의 고해상도의 이미지를 생성할 수 있는 데다가 실시간 동적 변화를 오랫동안 관찰할 수 있다는 특징을 활용하고자 한 것이다.
연구팀은 실험용 쥐의 소장 오가노이드를 이용해 새로운 기술을 검증했다. 그 결과 오가노이드 내부의 다양한 세포 구조를 세밀하게 관찰할 수 있었다. 오가노이드의 성장 과정, 세포 분열, 세포 사멸 등의 동적 변화도 실시간으로 포착할 수 있었다. 또한, 약물 처리에 따른 오가노이드의 반응을 정밀하게 분석함으로써 세포의 생존 여부를 확인할 수 있었다.
홀로토모그래피를 이용하여 기존의 현미경으로 보기 어려웠던 장 오가노이드의 내강 및 융모 발달과정을 실시간으로 관찰가능하다. / 출처 : 카이스트 연구뉴스
개인 맞춤형 의료와 재생의학에도 기여할 것
연구팀은 이번 연구를 통해 신약 개발, 맞춤형 치료, 재생의학 등 다양한 분야에서 오가노이드의 활용을 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 비파괴적으로 3D 이미지를 구현할 수 있으므로 오가노이드에 손상이 가해지지 않고 생체 내 환경을 더 정교하게 재현할 수 있다.
오가노이드의 복잡한 구조와 기능을 세포 단위에서 실시간으로 관찰할 수 있기 때문에 더욱 정밀한 확인과 분석이 가능해진다. 이는 질병이 어떻게 발생하고 진행되는지 그 기전을 명확히 파악하는 데 도움이 될 것이며, 나아가 특정 약물을 사용했을 때 그 성분이 어떤 식으로 작용하는지를 더욱 깊이 있게 이해할 수 있게 할 것이다.
한편, 환자의 세포를 기반으로 제작한 오가노이드를 홀로토모그래피 기술로 관찰할 수 있게 되면, 개인의 생리적 특성 및 약물 반응 등을 반영한 맞춤형 치료법 개발에 기여할 수 있을 것이다. 이는 손상된 장기나 체내 조직을 대체하는 재생의학 연구에서도 중요한 기초 자료가 될 수 있다.
이번 연구는 생명과학의 다양한 분야에 적용할 수 있다는 가능성을 인정받고 있으며, 지난 1일(화) 국제 학술지 「Experimental & Molecular Medicine」에 온라인 게재됐다.
재생의료진흥재단 소속 세포기반인공혈액기술개발사업단(단장 김현옥, 이하 사업단)은 지난 4월 18일(목) 연세대학교 에비슨의생명연구센터에서 ‘2024 1차년도 성과보고회’를 성황리에 개최했다고 밝혔다.
사업단은 혈액수급 안정화를 위해 수혈용 세포 기반 인공혈액 생산기술을 확보하고 대량생산 및 제조기반을 마련하고자 하는 연구목표를 갖고 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 공동으로 참여하는 다부처 지원사업인 ‘세포 기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판)제조 및 실증플랫폼 기술개발사업’을 운영하기 위해 2023년 4월 출범했다.
본 사업단이 지원·관리하고 있는 주요 사업은 ➀ 인공혈액생산기술개발확보 ➁인공혈액제조공정플랫폼 구축지원 ➂ 인공혈액평가기준 개발 및 임상연구진입지원의 3개다. 1단계 5년(2023~2027년)간 총 450여 억원이 투입되는 사업이며, 총 3단계 15년 계획으로 2037년 인공혈액의 상용화를 최종목표로 지원하고 있다.
이날 성과보고회는 사업단 김현옥 단장의 개회사를 시작으로, 재생의료진흥재단 박소라 원장, 보건복지부 재생의료정책과 정순길 과장의 현장 축사가 진행됐다.
김현옥 사업단장은 개회사에서 사업단의 목표로 △혈액 부족에 대비하는 미래대응 기술로써 본 사업의 연구를 통해 선제적 역할 수행 △헌혈에만 의존해오던 혈액공급의 기존 패러다임을 전환할 가능성 제시 △수혈 가능한 적혈구 혈소판 생산의 상용화 구현 및 새로운 혈액 수급체계 구축을 제시하고 최선의 노력을 다하겠다고 말했다.
이번 다부처 사업의 주관기관 대표로 참석한 보건복지부 정순길 과장은 축사를 통해 “세포 기반 인공혈액사업에 대한 정부의 기대가 크다”면서 “정부도 적극적인 지원을 위해 최선의 노력을 다하겠다”는 의지를 밝혔다.
성과보고회는 크게 두 파트로 구성됐다. 첫 번째 ‘혈소판 세션’은 인공혈소판 생산의 세계 최고 권위자인 교토대학 Koji Eto 교수의 기조강연으로 시작됐다. Koji Eto 교수는 인공혈소판으로 임상경험을 처음 시도한 석학으로서 임상시험 전의 다양한 선행 연구결과와 그에 따른 연구 경험에 대해 강연했다.
이어 단상에 오른 국내 인공혈액소판 대량생산 기술개발 기업 듀셀바이오테라퓨틱스의 김치화 전무는 1차년도에 이미 3차년도 최종목표인 1×10¹⁰의 혈소판을 생산하는 기술까지 도달했음을 발표하며 인공혈소판 생산의 성공 가능성에 확신을 주는 결과를 공개했다.
또한 전북의대 이승엽 교수는 인공혈소판과 인공적혈구에 대한 세계적인 연구의 흐름을 소개하면서 국내 기술이 충분한 세계 경쟁력을 갖고 있음을 강조했다. 아울러 “본 성과보고회에 모인 우리가 인공혈액 생산의 리더가 되자”는 결의를 보여주기도 했다.
두 번째 ‘적혈구 세션’에서는 글로벌 정밀진단 플랫폼 기업인 엔젠바이오의 최고운영책임자 한민준 박사가 기조강연을 맡아 유전자 편집기술을 활용한 심한 유전성 빈혈환자의 치료성과와 유도만능줄기세포의 대량생산을 위한 경험을 공유했다. 또 유도만능줄기세포 배양의 자동화기기 개발에 대해 소개하며 국내 의료기기 개발의 발전된 모습을 알렸다.
이어 카톨릭의대 임예리 교수가 인공적혈구 생산을 위한 O형 Rh(D)음성 헌혈자 모집 및 유도만능줄기세포 구축 과정, 줄기세포주 은행 구축에 대한 결과보고와 함께 유도만능줄기세포로부터 적혈구 분화까지의 프로토콜 수립 과정을 발표했다.
마지막으로 질병관리청의 용역과제를 수행하고 있는 카리스바이오의 이지윤 이사는 기존의 2D 유도만능줄기세포 배양 방식에서 진화한 최신 3D 배양시스템인 바이오리액터 기반 배양기술을 보고하고, 질의응답을 통해 참석자들과 노하우와 경험을 나눴다.
김현옥 사업단장은 1차년도 성과보고회를 마치면서 16개 연구과제의 연구책임자 뿐 아니라 본 사업단의 과제에 참여하는 연구원을 포함한 80여명 이상의 참석 연구자와 정부 관계자들이 참석해 정부의 지원 의지를 확실히 보여준 것에 감사를 표하고 “우리의 노력이 ‘세계 최초’라는 수식어를 붙일 수 있도록 모든 연구자가 연구에 최선을 다해달라”고 당부했다.
재생의료진흥재단 세포기반인공혈액기술개발사업단 소개
세포기반인공혈액기술개발사업단은 ‘세포기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증플랫폼 기술개발사업’을 추진하고자 2023년 4월 출범했다. 본 사업단은 혈액 부족 문제에 대응해 인공혈액 제조 원천기술을 확보하고자 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 다부처로 추진하는 연구사업을 수행한다.
