Healthlife Herald

[태그:] FDA

  • 당뇨 치료제, ‘술 마시고 싶은’ 욕구 줄이는 데도 도움돼

    당뇨 치료제, ‘술 마시고 싶은’ 욕구 줄이는 데도 도움돼

    Designed by Freepik (https://www.freepik.com/)
    Designed by Freepik (https://www.freepik.com/)

    당뇨 치료에 사용되는 GLP-1 RA 기반 약물 중 일부가 음주 욕구를 줄이는 데 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다.

     

    당뇨 치료 약물, 알코올 소비 줄이는 효과

    이는 임상의학 관련 연구를 발표하는 국제 학술지 「eClinical Medicine」에 게재된 영국 노팅엄 대학의 연구에서 나온 결론이다. 노팅엄 대학 의과대학 위장병학 임상조교수인 모센 수바니 박사 연구팀은 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)’ 유형의 당뇨 치료제가 음주량을 줄이는 데 도움이 되는지를 살폈다.

    GLP-1 RA는 당뇨 치료의 핵심으로 알려진 GLP-1 호르몬의 작용을 모방한 약물이다. 체내에서 빠르게 분해되는 GLP-1의 단점을 보완하기 위해 구조적 변형을 통해 만들어졌다. GLP-1 RA는 체내에서 GLP-1 수용체에 결합해 GLP-1과 유사한 효과를 낸다. 보다 강력하고 지속적인 효과를 발휘한다는 점에서 당뇨 치료제로 사용되고 있다. 

    연구팀은 GLP-1 RA를 사용하는 것과 알코올 소비량 변화 사이의 관련성을 연구한 기존 문헌을 올해 8월 수행된 것까지 수집해 검토했다. 총 6건의 연구를 검토한 결과, 총 88,190명의 연구 참가자 중 38,760명(43.9%)이 GLP-1 RA를 투여받은 것으로 확인했다.

    수바니 박사는 “우리 연구 결과에 따르면, GLP-1 RA 유형의 약물은 알코올 소비를 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났다”라며, “특히 체질량 지수(BMI)가 30을 넘는 사람들의 경우, 이 약물로 인해 뇌의 보상 시스템에 영향을 받아 음주 욕구를 감소시킬 수 있다”라고 설명했다.

     

    음주 줄일 가능성 29%까지 더 낮아

    다만, GLP-1 RA 기반 약물 중에서도 세부 종류에 따라 결과는 조금씩 다르게 나왔다. 2005년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 GLP-1 RA 약물 ‘엑세나타이드’의 경우, 투여 6개월 후에도 음주 욕구 및 음주량을 전반적으로 크게 줄이지 못했다. 다만, 비만 판정을 받은 사람들에게서는 음주를 줄이는 데 있어 어느 정도 긍정적인 결과를 보였다.

    한편, 2014년 FDA 승인을 받은 GLP-1 RA 약물 ‘둘라글루타이드’의 경우, 전반적으로 좀 더 뚜렷한 효과가 나타났다. 이 약물을 테스트한 연구에서는 위약(플라시보) 그룹과의 비교를 실시했다. 분석 결과, 둘라글루타이드를 복용한 그룹은 위약 그룹에 비해 음주를 줄일 가능성이 29% 더 높게 나타났다.

    연구팀은 무작위 요소를 배제한 관찰 연구 결과, GLP-1 RA 약물을 복용하는 사람들은 전반적으로 다른 치료법을 받는 경우에 비해 음주량이 적고, 알코올로 인한 건강 문제가 더 적다는 결론을 내렸다. 

    수바니 박사는 “아직 추가 연구가 더 필요하지만, 우리는 이것이 알코올 관련 문제에 대한 잠재적 치료법이 될 수도 있다고 본다”라고 말하며 “결과적으로 알코올에 기안한 사망을 줄이는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

  • 신약개발 허가기간 420일 → 295일로 단축

    신약개발 허가기간 420일 → 295일로 단축

    식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 새로운 약물 개발을 보다 신속히 진행할 수 있도록 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하는 한편, 이를 뒷받침하기 위해 ‘수익자부담 원칙’을 전면 적용하는 내용의 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정안을 금일(9일) 행정예고했다.

    수익자부담 원칙이란, 특정 정책을 시행함으로써 이득을 얻는 수혜자가 있을 경우, 해당 정책의 소요 비용 등을 그 수혜자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련 기본 원칙을 말한다. 즉, 신약허가 기간을 단축하게 되면 해당 약물을 사업화할 수 있는 기업이 이득을 얻게 되므로, 해당 기업에 그에 따른 추가 수수료를 부담하게 한다는 것이다.

     

    ‘의약품 허가 혁신’의 일환

    식약처는 올해 초부터 ‘의약품 허가 혁신’이라는 주제로 △의약품허가총괄과 신설 등 조직 개편, △의약품 GMP 평가기간 단축방안 마련, △의약품 허가심사조정협의체 시범 운영, △의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 등의 업무를 진행해왔다. 이번 ‘신약허가 혁신 방안’ 역시 해당 주제에 맞춘 업무 추진의 일환이다.

    식약처는 향후 2024년 하반기에 걸쳐 중앙약사심의위원회를 확대 개편하고, 신약 수수료를 재산정하며, 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가 절차를 보다 효율적·합리적으로 개선하기 위한 업무를 추진할 예정이다. 2025년부터는 신약허가 프로세스를 혁신하고, 자료보호 제도의 세부 실행방안을 마련하는 등 지속적인 혁신안을 마련하고 추진한다는 계획이다.

     

    신속한 신약허가로 치료기회 확대

    식약처가 내세운 ‘신약허가 혁신 방안’의 포인트는 크게 네 가지다. 가장 먼저 ‘신속허가’는 새로운 약물을 빠르게 허가함으로써 치료 수요자들이 더 빠른 기회를 얻을 수 있도록 하겠다는 것이다. 이를 위해 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 특히 임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP)는 우선적으로 심사함으로써 허가기간을 기존 420일에서 295일로 대폭 단축할 예정이다.

    두 번째로 ‘허가 수수료’는 글로벌 수준을 참조하여 신약허가 수수료를 조정하겠다는 방침이다. 수익자부담 원칙을 적용, 신약허가 수수료를 4.1억 원으로 재산정으로, 이를 재원으로 활용하여 전문적인 심사역량을 강화하겠다는 계획이다. 

    수수료로 확보한 재원은 또한 업계 제품화 지원책 강화에도 활용된다. 이를 통해 중소규모 업체에도 개발기회를 보장, 혁신적인 신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성해가는 것을 목표로 한다.

    세 번째로 ‘규제 역량’이다. 신약허가 속도가 빨라지는 것은 자칫 약물의 안전성 측면에서 허점이 생길 우려가 있음을 의미한다. 이에 따라 식약처는 전문인력을 확충하고 맞춤형 상담을 제공하여 해당 분야 전문성을 높인다는 계획이다. 

    기존 심사인력 중 전문 의사 및 약사 등 충분한 역량을 갖춘 심사자의 비율을 기존 30%에서 70%로 높이고, 맞춤형 개발 상담을 확대함으로써 업계 및 규제기관에 대한 규제 역량을 높일 예정이다.

    마지막으로 ‘글로벌 표준’이다. 해외 국가와 공동심사를 진행함으로써 국제 심사표준을 이끈다는 것이다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 ‘글로벌 규제리더’로 인정 받음으로써 의약품 심사의 국제 표준에서 앞서나가겠다는 계획을 밝혔다.

     

    신약허가 수수료 883만 원 → 4억1천만 원

    9월 9일 행정 예고된 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정안은 기존 883만 원이었던 신약허가 수수료에 ‘수익자부담 원칙’을 적용, 4억1천만 원으로 재산정하는 내용을 담고 있다. 이로 인한 업계 부담을 완화하기 위해, △중소기업의 제조 신약 허가 신청은 수수료 50% 감면, △유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 수수료 90% 감면을 적용한다. 

    단, 유사 내용으로 인한 90% 감면 적용을 받을 수 있는 경우는 이미 허가신청된 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에 한한다.

    미국 FDA의 경우, 신약허가 수수료를 1건당 53억 원 수준으로 산정하고 있다. 글로벌 제약 선진국은 신약허가 관련 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착돼 있다. 우리나라는 이번 수수료 개편을 통해 해외 다른 국가에 견주어도 부족하지 않은 수준의 역량 있는 지원 시스템을 갖추는 첫걸음으로 삼겠다는 계획이다.

  • 고혈압 약 3종 합친 ‘복합 약물’로 더 나은 효과 입증

    고혈압 약 3종 합친 ‘복합 약물’로 더 나은 효과 입증

    Designed by Freepik (https://www.freepik.com/)
    Designed by Freepik (https://www.freepik.com/)

    건강보험심사평가원 통계에 따르면 2023년 기준 우리나라의 고혈압 환자는 약 750만 명으로 집계된다. 인구의 5천만을 기준으로 하면 대략 15%에 해당하는 수치다. 전 세계적으로는 약 13억 명에 가까운 고혈압 환자가 존재한다고 알려져 있다. 전 세계 인구를 기준으로 비율을 측정해보면 우리나라 유병률과 얼추 비슷한 수준이다.

    고혈압은 기본적으로 식이요법이나 운동, 스트레스 관리 등 생활습관 차원에서 개선해가는 것이 원칙이다. 하지만 고혈압 정도가 심해 위험도가 높거나, 생활습관 개선만으로 충분한 조절이 어렵다고 판단될 경우에는 약물 치료가 필요하다.

    이때 증상이나 상태에 따라 여러 가지 약물을 함께 복용해야 하는 경우가 있다. 이는 환자에게 있어 ‘약물 부담’을 가중시키는 결과를 낳는다. 이런 와중에, 기존의 약물들을 조합해 만든 하나의 약물로 현행 치료법보다 더 나은 효과를 낼 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. 

     

    기존 약물 3가지를 조합한 단일 약물

    미국 건강전문 미디어 ‘메디컬뉴스 투데이’에 따르면, 최근 「Journal of the American Medical Association(JAMA)」에 고혈압 치료의 새로운 접근법에 관한 연구 결과가 게재됐다. 기존에 사용되던 서로 다른 세 가지 항고혈압제를 보다 낮은 용량으로 조합해 하나의 알약으로 만들었고, 이것이 현재 표준 치료법보다 더 나은 효과를 발휘했다는 것이다.

    이번 연구는 영국의 제약회사인 조지 메디슨(George Medicines)에서 제조한 3중 복합 고혈압 치료제 ‘GMRx2’의 3상 임상시험의 일부로서 진행됐다. 연구 책임자를 맡은 호주 조지 글로벌 건강 연구소의 앤서니 로저스 박사는 “3가지 약물의 메커니즘을 통해 효능을 높이고, 각 약물의 용량을 낮춰 부작용을 최소화하는 방식”이라고 말했다. 

    연구자들은 나이지리아에 거주하는 ‘심각한 수준의 고혈압 환자’ 약 300명을 모집해 임상시험을 진행했다. 이들 중 절반은 기존에 사용되던 ‘텔미사르탄’, ‘암로디핀’, ‘인다파미드’의 세 가지 항고혈압제를 저용량으로 조합한 CMRx2를 투여했다. 나머지 절반은 나이지리아 보건부에서 권장하는 표준 고혈압 치료를 받았다. 한 가지 약물로 시작해, 필요에 따라 두 번째와 세 번째 약물을 추가하는 방식이다.

     

    유의미하게 낮아진 수축기 혈압 보여

    6개월에 걸친 치료 후, 로저스 박사와 연구팀은 두 참여자 그룹의 혈압을 측정했다. GMRx2 복합 약물을 복용한 그룹은 수축기 혈압이 31mmHg 낮게 나왔고, 표준 고혈압 치료를 받은 그룹은 26mmHg 낮게 나왔다. 

    과거 연구에 따르면 수축기 혈압이 5mmHg 더 감소하면 주요 심혈관 질환 위험이 약 10% 감소하는 것으로 나타난 바 있다. 즉, 새로운 복합 약물을 복용한 그룹이 기존 치료법을 따른 그룹에 비해 심혈관 질환 발병 위험을 10% 더 낮췄다는 의미가 된다.

    로저스 박사는 “혈압이 1mmHg 높아질 때마다 심혈관 질환 발생 위험은 약 2%씩 증가한다.”라며 “향후 지속적인 혈압 감소를 보이는지가 중요하다.”라고 이야기했다.

    연구팀은 또한, GMRx2 복합 약물을 복용한 참여자 중 81%가 1개월만에 병원에서 제시한 혈압 목표치를 달성했다는 점을 확인했다. 기존 치료법을 적용한 참여자는 약 45%만이 목표치를 달성했다. 이러한 효과는 6개월 후에도 지속됐다. 6개월 동안 혈압 목표치를 유지한 비율 역시도 복합 약물을 복용한 그룹이 약 10%p 앞섰다.

    로저스 박사는 “환자들에게 하루빨리 이를 제공하는 것이 중요하다.”라며 “지난 달 FDA(미국 식품의약국)에 이러한 결과를 제출했고, 나이지리아를 비롯한 아프리카 지역, 그리고 다른 국가에도 가능한 한 빨리 임상시험 결과를 제출할 계획”이라고 밝혔다. 또한 그는 “다음 단계는 이번에 확인한 GMRx2 복합 약물의 효능을 확대 적용해볼 수 있는 최적의 방법을 찾는 것”이라고 덧붙였다.

     

    ‘약물 부담 완화’라는 점에서 의의 있어

    고혈압 환자의 경우, 보통 두 가지 이상의 약을 먹는 경우가 흔하다. 이는 약물 부담 문제를 야기할 우려가 있을 수밖에 없다. 고혈압 증상이 있는 경우 보통 다른 증상도 함께 앓고 있는 경우가 많기 때문에, 환자는 여러 모로 약물 복용에 부담을 느낄 수밖에 없다.

    만약 환자들이 기존 복용하던 2~3가지 약물 대신 하나의 약물로만 치료를 받을 수 있다면, 복용 편의성 및 효과를 높이고 많은 양의 약물을 지속적으로 복용해야 하다는 부담감이 완화될 수 있을 것이다. 

    현재까지 알려진 실험 결과는 미국 FDA에 제출돼 승인을 기다리고 있는 상태다. FDA 승인을 통과한다면 앞으로 어떤 임상 연구가 추가로 제시될지에 따라 우리나라 식품의약품안전처에서도 국내 도입을 검토할 가능성이 있지 않을까 예상해본다.

  • 남유준 입셀 CTO, 식약처 주관 규제과학 혁신포럼서 유도만능줄기세포의 치료전략에 대해 발표

    남유준 입셀 CTO, 식약처 주관 규제과학 혁신포럼서 유도만능줄기세포의 치료전략에 대해 발표

    입셀 남유준 CTO의 발표 모습
    입셀 남유준 CTO의 발표 모습

    입셀은 남유준 CTO(부사장)가 식품의약품안전처의 주관으로 부산항국제전시컨벤션센터에서 개최된 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에서 유도만능줄기세포의 치료 전략에 대해 발표했다고 밝혔다.

    이번 포럼은 ‘규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화’라는 주제로, 식약처와 대한약학회, 한국규제과학센터가 공동 주관했다. 특히 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음으로 식약처가 주관한 이번 포럼에서는 혁신 신약의 키워드로 ‘유도만능줄기세포’를 선정하고, 유도만능줄기세포 분야의 국내 대표기업인 입셀 남유준 CTO의 유도만능줄기세포의 규제과학 접근법에 대한 강의와 미국 식품의약국(FDA)에서 20년간 근무하고 치료제 개발을 하고 있는 장성훈 엘레바 부사장의 간암신약 사례 발표로 산업계의 세션이 꾸려졌다.

    이날 정지원 식약처 평가원 사전상담과장은 “지난 8월 식품의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제정으로 R&D의 규제 정합성, 제품화 지원, 인력 양성의 법적 근거가 마련됐다”고 밝혔다. 식약처는 혁신제품 지원화를 위해 브릿지 프로그램(R&D 코디, 찾아가는 서비스 With You, 신속심사 지원을 위한 GIFT) 제도를 설명해 관심을 받았다.

    정지원 식약처 평가원 사전상담과장의 발표에 이어 유도만능줄기세포를 응용한 치료제 개발 전략에 대해 발표를 진행한 입셀 남유준 CTO는 “유도만능줄기세포의 특성상 다양한 치료제 응용이 가능하고, 다학제적 규제과학 논의의 장이 펼쳐진다면 유도만능줄기세포 유래의 다양한 혁신 치료제가 탄생할 수 있다”고 강조했다.

    이번 포럼은 온·오프라인으로 동시 진행됐으며, 유튜브로 생중계된 규제과학 혁신포럼 발표에는 1만 명이 넘는 동시접속자를 기록하면서 많은 관심을 모았다.

    포럼의 발표 내용은 식약처 유튜브 채널(제8회 규제과학 혁신포럼: 규제과학 협력 체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화)에서 다시 볼 수 있다.

    입셀 소개

    입셀(YiPSCELL)은 유도 만능 줄기세포 기술을 기반으로 한 국내 최초 스타트업이다. ‘유도만능줄기세포’라는 차세대 줄기세포 기술을 이용해 정상인과 환자에서 유래한 줄기세포주를 생산하고, 동물 실험을 대체할 수 있는 질병 모델링 플랫폼 서비스를 제공한다. 줄기세포 기반 치료제 개발 등 다양한 진단 및 치료 파이프라인을 구축하고 있는 생명공학 기업이다.

    언론연락처:입셀 경영지원부 주신영 사원 02-2210-1001

    이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.

  • 숙취해소제 알디콤, 3L 용량 초대형 메가에디션 출시 이벤트 진행

    숙취해소제 알디콤, 3L 용량 초대형 메가에디션 출시 이벤트 진행

    한정판 알디콤 메가에디션은 기존 15ml 용량의 정품이 무려 200포가 포함된 총 3L 용량의 메가 사이즈로, 2022~2023년도 누적 판매량 300만포 돌파 및 2023 소비자 만족 브랜드 대상 숙취해소제 1위 수상을 기념해 그간 브랜드에 사랑을 보내온 고객들에게 감사하는 마음으로 기획됐다
    한정판 알디콤 메가에디션은 기존 15ml 용량의 정품이 무려 200포가 포함된 총 3L 용량의 메가 사이즈로, 2022~2023년도 누적 판매량 300만포 돌파 및 2023 소비자 만족 브랜드 대상 숙취해소제 1위 수상을 기념해 그간 브랜드에 사랑을 보내온 고객들에게 감사하는 마음으로 기획됐다

    홀썸브랜드가 국내에 유통하는 숙취해소제 ‘알디콤’이 업계 최초로 3L 용량의 초대형 숙취해소제를 선보인다고 밝혔다.

    이번 한정판 알디콤 메가에디션은 기존 15ml 용량의 정품이 무려 200포가 포함된 총 3L 용량의 메가 사이즈로, 2022~2023년도 누적 판매량 300만포 돌파 및 2023 소비자 만족 브랜드 대상 숙취해소제 1위 수상을 기념해 그간 브랜드에 사랑을 보내온 고객들에게 감사하는 마음으로 기획됐다.

    알디콤은 이번 메가에디션 론칭을 기념해 공식 홈페이지와 SNS 등에서 대대적인 이벤트를 진행한다. 먼저 공식 홈페이지에서는 4월 한 달간 추첨을 통해 매일 1명씩 70만 원 상당의 한정판 메가에디션을 증정하며, 공식 SNS에서는 한정판 에디션에 대한 고객들의 기대평을 응모 받아 추첨을 통해 추가적으로 한정판 에디션을 제공한다.

    알디콤은 한정판 알디콤 메가에디션이 작년 한 해 구매 만족도 99%·재구매 의사 96%에 달할 만큼 많은 사랑을 보내주신 고객들께 보답하고자 이번 행사를 준비했다며, 알디콤 메가에디션을 통해 다양한 숙취 증상을 전방위적으로 케어하는 알디콤의 효과를 더 많은 분들이 경험하길 바란다고 밝혔다.

    한편 알디콤은 음주 후 알코올 대사 과정을 과학적으로 분석한 숙취해소용 특허 조성물 A-HAT 함량 80%의 고농축 숙취해소 음료다. 이 제품은 15ml 용량의 스틱포 타입으로 언제 어디서든 누구에게나 쉽고 확실하며 실효성 있는 숙취해소 토탈 케어 솔루션이다. 알디콤은 2019년 출시 후 미국 FDA OTC(일반의약품) 등록을 마쳤고, 지난해에는 ‘2023 소비자만족 브랜드대상’ 숙취해소제 부문 1위를 수상했다.

    홀썸브랜드 소개

    홀썸브랜드는 유망 이커머스 브랜드를 발굴, 글로벌 브랜드로 성장시키는 브랜드 애그리게이터 기업이다. 2021년부터 알디콤 브랜드를 운영하며 온라인에서 오프라인으로 고객 접점을 넓혀왔다. 제품 구매 및 상담은 홈페이지 및 고객센터를 통해 할 수 있다.

    언론연락처:홀썸브랜드 알디콤 김선영 팀장(브랜드 매니저) 02-6953-4955

    이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.

  • 전립선비대증, 리줌 시술로 잡아낸다

    전립선비대증, 리줌 시술로 잡아낸다

    Designed by Freepik
    Designed by Freepik

    전립선비대증 치료에 효과적이라 알려진 ‘리줌(Rezum) 시술’이 국내에서도 활성화되고 있다. 

    ‘리줌 시술’의 정식 명칭은 ‘수증기 이용 경요도 전립선 절제술’이다. 요도에 수증기 전달 장치를 삽입하고, 이를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출하는 치료법이다. 이를 통해 전립선 조직 중 비대해진 부분을 제거하는 원리다. 미국에서는 이미 2015년에 FDA(미 식품의약국)로부터 승인을 받은 검증된 시술법이다. 우리나라 보건복지부도 2023년 리줌 시술을 새로운 의료기술로 인증한 바 있으며, 이후 전립선비대증 치료를 위한 최신 기술로 각광받고 있다.

     

    전립선비대증, 왜 생기는가?

    전립선비대증은 글자 그대로 전립선이 커지는 증상을 말한다. 남성에게만 존재하는 기관인 전립선은 방광 밑에서 요도를 감싸고 있는 밤톨 크기의 기관이다. 사춘기 즈음 성장을 마치고 통상적으로 30~40세 무렵까지는 약 20g 정도로 일정한 크기를 유지하지만, 노화가 이루어지며 커지는 경향을 보인다. 특히 60세 이상에서 흔하게 나타난다. 요도를 감싸고 있던 전립선이 커지면 그 안을 통과하는 요도를 압박하게 되고, 이로 인해 소변 배출과 관련된 증상을 일으키게 된다.  즉, 전립선비대증은 어떤 특별한 원인이 없더라도 노화와 함께 나타날 수 있는 자연스러운 증상 중 하나다. 

     

    전립선비대증, 어떻게 치료하나?

    전립선비대증은 그 증상의 특성상 요도가 좁아지거나 막히는 등의 증상을 호전시키는 데 목적을 두고 치료하게 된다. 증상의 진행 정도에 따라 전립선이 부풀어오른 크기도 다양하게 나타난다. 기존의 치료 방법은 보통 1차적으로 약물치료를 시행하고, 그것으로 해결되지 않을 경우 시술 또는 수술치료를 적용한다. 약물치료에 사용되는 약물로는 근육 이완효과가 있는 알파차단제, 남성 호르몬 생성을 차단하는 호르몬 억제제, 발기부전 치료제로 사용되던 PDE5억제제 등이 있다. 

    약물요법으로 치료가 되지 않을 수도 있고, 경우에 따라서는 요로 감염, 혈뇨, 급성요폐와 같은 합병증이 발생할 수도 있다. 또한, 약물에 따른 부작용이 발생하는 경우도 있을 수 있다. 무엇보다도 약물은 전립선이 비대해지는 증상을 근본적으로 해결할 수 없다. 이런 경우는 수술치료를 진행하게 된다. 수술 방법으로는 전기칼이 장착된 내시경으로 전립선 내부를 절제하는 ‘내시경 전립선절제술’이 표준 수술법으로 널리 사용돼 왔다. 이밖에 내시경으로 광섬유를 삽입해 비대해진 전립선 조직을 순간 증발시키는 ‘레이저 전립선기화술’이 있다. 전립선이 과도하게 비대해진 경우에는 전립선 조직을 제거하는 ‘전립선 적출술’이 사용되기도 한다.

     

    리줌 시술, 어떤 점에서 각광 받나?

    전립선은 생식기관의 일부이기 때문에, 환자들은 약물이나 수술 등으로 인한 부작용이 발생할까 두려워하는 경향이 크다. 이 때문에 부작용을 줄이며 확실한 치료가 가능한 방향으로 다양한 방법이 지속적으로 개발돼 왔다. 약물치료와 수술치료 사이의 단계라 할 수 있는 시술 치료가 적극적으로 발전해온 이유라 할 수 있다. 약 6년 여 전에 도입된 유로 리프트 시술(비대해진 전립선을 금속 실로 묶어 요도에 영향을 주지 못하도록 하는 시술법)과 최근 각광 받고 있는 ‘리줌 시술’이 그 대표적인 예다.

    2023년 하반기에 도입된 리줌 시술은 무엇보다 안전성과 치료효과를 모두 잡았다는 점에서 주목 받는다. 뜨거운 증기로 전립선 조직을 수축, 제거시키는 원리의 시술법이다. 리줌 시술은 전립선 크기가 30~80g 범위에 있다면 제한 없이 받을 수 있는 시술이다. 정상 크기가 약 20g 정도임을 감안할 때, 증상 초기부터 중기까지 적용할 수 있는 범용성 높은 시술인 것이다. 비뇨의학 전문병원들도 점진적으로 리줌 시술을 활발하게 도입하면서, 전립선비대증에 대한 치료 부담은 앞으로도 점차 감소할 것으로 전망된다.

  • GC녹십자 ‘알리글로’ 품질 경쟁력·차별화 서비스 앞세워 미국 시장 진출… 5년 내 3억불 목표

    GC녹십자 ‘알리글로’ 품질 경쟁력·차별화 서비스 앞세워 미국 시장 진출… 5년 내 3억불 목표

    GC녹십자 알리글로 제품 패키지(IGIV 10%)
    GC녹십자 알리글로 제품 패키지(IGIV 10%)

    GC녹십자(대표 허은철)가 글로벌 기업으로의 본격적인 행보를 시작했다.

    지난해 12월 15일, 자사의 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 이는 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 규모인 미국 시장 진출에 성공한 것이다.

    1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도해 온 GC녹십자의 ‘알리글로(ALYGLO)’가 올 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다.

    ◇ 2028년 알리글로 매출 3억달러 목표

    GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장이기도 하다.

    회사는 올해 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤(연결 기준) 매년 50% 이상의 성장률을 기록해, 진출 5년 만인 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다.

    GC녹십자는 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 1월부터 미국 내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통 채널과 계약을 추진하고 있다. 내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이며, 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 론칭할 계획이다.

    GC녹십자는 △고마진 가격 정책 △환자 접근성 향상 △계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략한다는 방안이다.

    알리글로는 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 점유하고 있는 ‘전문약국’을 통해 공급된다. 전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방(Unbranded Script) 비율이 높아 신규 진입에 유리하다는 장점이 있다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 것이 목표다.

    또한 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립해, 보험사(Payer)와 처방약급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager), 전문약국(SP), 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합 채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다.

    ◇ 고순도 기반의 높은 안전성을 보장하는 혈액제제 생산 기술

    혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이어서 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이다. 반세기 동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전 세계 30여 개국에 진출해 있다.

    특히, 이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)’ 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재됐으며, 해당 기술은 특허로도 등록(한국)·출원(미국)돼 있다.

    ◇ 미국 Bio NJ 주관 ‘The 2023 Innovator Award honorees’ 선정

    이번 FDA 승인을 계기로 GC녹십자의 미국 법인인 GC Biopharma USA가 8일 미국 뉴저지에서 개최된 Bio NJ가 개최한 제31회 연례 만찬 모임에서 화이자, GSK 등 지난 한 해 FDA 승인을 받은 다른 유수의 글로벌 제약사들과 함께 ‘The 2023 Innovator Award honorees’에 선정되는 쾌거를 이뤘다.

    Bio NJ는 GC녹십자 미국 법인을 포함해 뉴저지에 위치한 바이오 제약사들 400여 회사가 회원으로 있는 모임으로, 지난 한 해 FDA 허가를 받은 회사 중 뉴저지 소재 기업이 절반을 넘는다.

    언론연락처:GC녹십자 홍보팀 백승현 팀장 031-260-9540

    이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.

  • 에스엔바이오사이언스, 나노항암제 ‘SNB-101’ 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정

    에스엔바이오사이언스, 나노항암제 ‘SNB-101’ 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정

    SNB-101 완제품
    SNB-101 완제품

    에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 개발 진행 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)이 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.

    SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제로, 세계 최초로 극난용성인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 임상1상을 완료했다.

    SNB-101은 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제인 아브락산(Abraxane®), 오니바이드(Onivyde®)와 비교해 탁월한 효능을 나타냈으며, 이를 근거로 지난해 11월 미국 FDA에 희귀의약품 지정 신청 후 심사를 거쳐 이번에 희귀의약품으로 지정됐다. 췌장암은 5년 생존율이 극히 낮은 대표적인 난치성 종양으로, 현재 1차 치료제로써 세포독성항암제인 아브락산(Abraxane®), 오니바이드(Onivyde®) 등이 사용되고 있으며, 2차 치료제가 제한적인 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 매우 높은 분야다.

    희귀의약품 지정은 FDA가 희귀/난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질환의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

    에스엔바이오사이언스는 지난해 7월 소세포폐암(small cell lung cancer)에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 이번에 췌장암에 대해서도 지정을 받음으로써 향후 적응증 확장 및 임상개발에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

    희귀의약품 지정을 완료한 개발자에게는 △시판허가일로부터 7년간 독점권 부여 △연구개발 비용에 대한 최대 50%의 세제 혜택 △임상개발을 위한 임상시험계획서 설계 자문 △심사신청 수수료 면제 △희귀의약품을 위한 우선 심사제도 지원 등이 적용된다.

    앞서 에스엔바이오사이언스는 SNB-101에 대해 지난해 11월 한국 2상 승인을 받은 바 있으며, 올해 하반기 미국과 유럽 2상 신청을 계획하고 있다.

    SNB-101

    개발명 SNB-101은 항암약물인 SN-38을 세계 최초로 나노입자로 개발한 항암제로, SN-38은 약물항체접합체(ADC)인 엔서투(Enhertu®), 트로델비(Trodelvy®) 등에 사용돼 주목받고 있는 캄테테신 성분이다. SNB-101은 유사한 기존 치료제보다 내약성, 안전성이 획기적으로 개선됐으며, 특히 기존에 없던 적응증인 폐암, 췌장암, 위암 등에 효력이 있을 것으로 예상되고 있다. 또한 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증(scale-up) 단계를 통과했으며, EU GMP 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 임상시험용 의약품 생산에도 성공했다.

    에스엔바이오사이언스 소개

    에스엔바이오사이언스는 2017년 5월 설립된 바이오벤처로, 항암제 나노의약품에 특화된 약물전달시스템(Drug Delivery System) 연구개발회사다. 경기도 성남시 제2판교테크노밸리에 위치해 있다. 에스엔바이오사이언스는 의약품연구개발 전문가, 세계 최상위권의 바이오고분자 연구 교수, 임상교수 등이 주축이 돼 설립됐으며, 설립초기부터 상용화에 관점을 두고 연구개발을 진행해 주로 약물계량학 및 약동학에 기반한 나노리포좀, 나노입자 약물전달체 등을 개발하고 있다.

    언론연락처:에스엔바이오사이언스 경영기획실 신병철 차장 031-757-3910

    이 뉴스는 기업·기관·단체가 뉴스와이어를 통해 배포한 보도자료입니다.

회사소개 · 이용약관 · 개인정보처리방침 · 청소년보호정책 · 저작권보호정책 · 이메일무단수집거부

헬스라이프헤럴드 | (주)메이븐크리에이티브 | 경기도 광주시 초월읍 설월길 45-13 2층

대표전화 070-8890-5653 | 이메일 healthlifeheraldnews@naver.com

인터넷신문 등록번호 경기 아 53970 | 등록일 2024-02-21 | 발행인·편집인 나지홍 | 청소년보호책임자 나지홍

Copyright © 헬스라이프헤럴드. All rights reserved.