설탕 대체재 중 하나로 사용되는 에리스리톨(Erythritol)이 혈관 건강에 해로울 수 있다는 새로운 연구 결과가 최근 열린 미국 생리학 학술대회에서 발표됐다. 기존에 식품 첨가물로서의 안전성이 확인된 성분이기 때문에, 이번 대체 감미료와 혈관 건강의 관련성에 대한 연구 내용은 여러 모로 관심을 끌 것으로 예상된다.
식약처 승인 받은 대체 감미료
에리스리톨은 식품의약품안전처(이하 식약처) 승인을 받아 우리나라에서도 사용되고 있는 대체 감미료 중 하나다. 국가건강정보포털에 명시된 바에 따르면, 에리스리톨은 식약처가 승인한 대체 감미료 22종 중 하나다. 사람들이 즐겨 마시는 제로 칼로리 음료에 흔히 사용되는 감미료 8종 중 하나이기도 하다.
흔히 에리스리톨을 ‘인공 감미료의 한 종류’로 알고 있는 경우도 종종 있다. 이는 보다 엄밀하게 분류할 필요가 있다. 우리는 인공 감미료라는 표현을 익숙하게 사용하지만, 실제로는 좀 더 복잡한 분류 체계를 가지고 있기 때문이다.
실제로 에리스리톨의 경우, 과일이나 발효 식품에 자연적으로도 존재하는 ‘당 알코올(Sugar Alcohol)’이므로, 인공적으로 만들어진 감미료와는 다르게 분류해야 한다.
감미료의 분류 체계와 식약처 승인 감미료 22종 / 출처 : 국가건강정보포털
식약처로부터 안전성을 인증받은 것과 별개로 에리스리톨의 다량 섭취에 따른 부작용 사례는 일찍부터 보고돼 왔다. 대표적인 사례로는 설사와 복통, 가스 발생 등 주로 소화기와 관련된 문제들이었다. 물론, 건강에 좋다고 알려진 신선식품 중에도 과도하게 섭취하면 해로운 경우가 종종 있으니 그것만으로 문제가 있다고 결론 내리기는 어렵다.
대체 감미료와 혈관 건강
하지만 이번 미국 생리학 학술대회에서 발표된 연구를 보면, 에리스리톨을 비롯해 대체 감미료와 혈관 건강의 연관성을 다시 한 번 검토할 필요성이 있다고 여겨진다. 에리스리톨 섭취가 혈관 세포에 영향을 미쳐 뇌졸중 및 심혈관계 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 연구 결과가 발표됐기 때문이다.
미국 콜로라도 볼더 대학 연구팀은 인간의 뇌 미세혈관 세포에 에리스리톨을 처리하는 실험을 진행했다. 제로 칼로리 음료 한 잔 분량에 해당하는 매우 적은 양의 감미료에 노출시켰음에도, 세포의 산화 스트레스 수치가 높아진다는 것을 확인했다.
연구팀은 또한, 감미료를 처리했을 때 혈관 세포가 생성하는 일산화질소의 양이 줄었다는 점도 지적했다. 혈관 내피세포가 생성하는 일산화질소는 혈관 확장에 기여하는 중요한 화합물이다. 일산화질소 수치가 감소하면 혈관 확장이 감소하고 혈류 저하가 발생한다. 즉, 산화 스트레스 증가와 일산화질소 감소를 근거로 에리스리톨이 혈관 건강에 해롭다는 결론을 내린 것이다.
연구팀은 이번 연구 결과를 토대로 기존의 대체 감미료와 혈관 건강에 대해 더 많은 연구가 필요하다고 이야기했다. 또한, 에리스리톨을 비롯한 인공 감미료, 대체 감미료를 얼마나 자주 섭취하고 있는지를 의식하고, 그 섭취량을 조절할 필요가 있다고 덧붙였다.
매우 적은 양의 대체 감미료도 혈관 세포에 부정적 영향을 미친다는 연구 결과는 여러 의미의 시사점을 던진다 / 이미지 출처 : Motion Elements
치매 유산균(NVP-2106)의 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 조절 개념의 시각적 표현 / 제공 : 엔비피헬스케어
엔비피헬스케어(대표 이창규)는 자체 개발한 프로바이오틱스인 'NVP-2106'이 식품의약품안전처로부터 '인지기능 개선 개별인정형 원료'로 허가를 받았다고 1일 밝혔다.
진입장벽 높은 개별인정형 원료
개별인정형 원료란 건강기능식품에 사용되는 원료이지만 기존 건강기능식품 공전에 등재된 원료(고시형)가 아니어서 식약처로부터 별도의 인정을 받은 원료를 말한다. 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등을 모두 심사하므로 진입장벽이 높으며, 독자적인 연구를 통해 효능을 인정받은 품목이다.
이번 개별인정형 원료로 허가를 받은 NVP-2106은 뇌 건강 기능성을 인정받은 국내 최초 프로바이오틱스 원료다. 장 건강에만 초점을 맞춘 기존 프로바이오틱스와 달리, 뇌까지 케어하는 새로운 패러다임을 제시한다. 이는 '장-뇌 축'을 중심으로 하는 최근 건강 및 의료 트렌드와도 부합한다.
경희대학교 고황명예교수인 김동현 교수와 엔비피헬스케어가 공동 개발한 ‘NVP-2106’은 건강한 한국인의 장에서 분리한 ‘Limosilactobacillus mucosae NK41’(리모시락토바실러스 뮤코사이 NK41)과 ‘Bifidobacterium longum NK46’(비피도박테리움 롱검 NK46)의 복합 프로바이오틱스로 10여 년간의 연구와 임상 시험을 거쳐 개발됐다.
장-뇌 축 메커니즘 제어
대한민국은 초고령화 사회로 빠르게 진입 중이며, 이에 따른 경도인지장애 및 치매에 대한 우려 또한 매우 커지고 있다. 현재 국내 연구에 따르면 노화로 인한 경도인지장애 유병률이 24.1%에 달하며, 경도인지장애를 가진 사람이 치매로 진행될 확률은 무려 10~15%에 이른다.
인지 기능 저하 및 알츠하이머 치매는 Amyloid-β (아밀로이드 베타) 축적과 밀접한 관련이 있으며, 최근에는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis)이 주요 기전으로 주목받고 있다.
장내 미생물 균형이 무너지면 유해균이 증가하고, 신경 보호 효과를 갖는 단쇄지방산(SCFAs) 등에 불균형이 발생하며 장 및 신경 염증이 촉진돼 인지 기능 저하가 가속화된다는 연구 결과가 보고되고 있다. 이러한 과정을 ‘NVP-2106’이 제어하는 것이다.
'듀얼 기능성' 제품 출시 예정
전북대학교병원에서 120명을 대상으로 진행된 임상 시험 결과, ‘NVP-2106’ 섭취군은 장내 마이크로바이옴 정상화, 혈액 내 Amyloid-β 농도 조절 효과를 보여 뇌에서의 Amyloid-β 축적이 억제될 것으로 판단된다. 이는 임상 평가도구인 ADAS-cog13 (알츠하이머병 평가 척도)과 CNT (전산화 신경인지 검사)를 통해 기억력, 주의집중력 및 인지능력의 유의미한 개선을 확인함으로써 입증됐다.
엔비피헬스케어는 이번 식약처 개별인정 허가에 따라, 자사 기능성 프로바이오틱스 브랜드 ‘바이크롬’을 통해 올해 상반기 장과 뇌 건강을 동시에 케어하는 듀얼 기능성 유산균 제품을 출시할 계획이다.
이미 국내 최초·국내 유일의 ‘코 면역 개선 유산균 NVP-1703’과 ‘간 건강 유산균 NVP-1702’를 출시한 바 있는 엔비피헬스케어는 이번 ‘뇌 유산균 NVP-2106’ 출시를 통해 기존 제품들과 함께 기능성 프로바이오틱스 시장 점유율을 높여가겠다는 계획이다.
※ 위 이미지는 본문 내용과 직접적인 연관이 없음 / 이미지 출처 : Motion Elements
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)' 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 금일(28일) 공개했다.
실시간 품질 확인 가능한 공정
연속공정(Continuous Manufacturing)이란, 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식을 말한다. 기존의 회분(배치) 방식은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고, 그 다음 본격적인 생산을 시작하는 방법이다.
연속공정의 경우, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지는 것은 물론, 제조방법이 바뀌거나 수요가 변화하더라도 유연하게 대응할 수 있다.
식약처는 생산 예시모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개했다. 또한, 기초기술로는 '연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization)' 및 '연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법' 등을 안내했다.
추가로 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 이는 제약사가 연속공정 도입을 고려할 때, 허가를 받기 위한 준비에 실질적으로 활용할 수 있는 자료다.
QbD 시스템 국내 안착 목표
식약처는 2015년부터 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 하기 위한 노력을 계속해오고 있다. 이번 공개된 과립제 예시모델 이전에도, 주사제, 정제, 점안제, 경피흡수제 등 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술 관련 자료를 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델 역시 QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하는 데 그 목적이 있다.
이와 함께 식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅도 함께 지원하고 있다.
식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 혁신적인 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 이를 바탕으로 국내 제약 분야에 '스마트공장'을 위한 기반을 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다.
금일 공개된 과립제 QbD 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) ‘정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)’에서 확인할 수 있다.
식약처 홈페이지 상단의 '정책정보'에서 아래쪽 '제조품질관리기준(GMP)' 메뉴를 통해 QbD 예시모델 등 정보를 확인할 수 있다. / 출처 : 식약처 홈페이지 캡처
<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 3월 28일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 금일(27일) '마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼'을 서울 당산에 위치한 마약퇴치운동본부에서 개최한다고 밝혔다.
이번 국제포럼은 국내 마약 중독자의 재활을 돕고 사회 복귀를 지원하기 위한 최근 글로벌 연구동향 등을 소개·논의하기 위한 자리다. 마약 중독 재활 기술개발 연구는 다양한 마약의 종류와 중독 단계, 각 단계별 재활법, 개인 특성에 맞는 맞춤형 재활법 등을 포괄한다.
이번 국제포럼에서는 ▲마약 중독 재활 기술 최근 연구동향 ▲국내 마약류 중독 재활 현황 ▲UN 산하 국제기구 UNODC의 마약 사용장애 치료 및 관리 방법 ▲미국 오피오이드 계열 약물 과다복용 신규 치료법 등에 대한 전문가 발표와 마약 중독 재활기술 연구에 대한 토론이 진행된다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 포럼에서 "마약사범의 지속적인 증가로 인해 중독자의 사회복귀 지원이 점점 더 중요해지고 있다"며, "마약류 중독자의 재활을 체계적으로 지원하기 위해 예방, 재발 예측 등 과학적 재활 기술개발이 필요하다"고 강조했다.
식약처는 이번 포럼이 국내 마약 중독 문제 해결을 위한 연구 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 중독자의 일상 회복과 사회복귀를 지원하기 위한 과학적 재활 기술을 개발·보급하기 위해 최선을 다한다는 계획이다.
마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼 포스터 / 출처 : 식품의약품안전처 보도자료
<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 3월 27일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>
※ 위 이미지는 본문 내용과 직접적 연관이 없음 / 이미지 출처 : Motion Elements
식품의약품안전처(이하 식약처)는 '메틸페니데이트' 성분이 사용되는 의약품에 대해 모니터링 및 현장점검을 더욱 강화한다고 밝혔다.
메틸페니데이트는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 성분으로, 마약류 의약품에 해당한다. 최근 ADHD 치료제 처방량이 증가함에 따라 메틸페니데이트 성분의 치료제가 '마약류 오남용 방지 조치기준'에 적합하게 처방되고 있는지에 대한 점검이 필요한 실정이다.
5년간 환자 수 약 20만 명 증가
환자 1인에 대한 메틸페니데이트 처방량은 예년과 비교하였을 때 큰 차이가 없다. 하지만 최근 5년간 처방 대상 환자 수가 2배 넘게 늘어나면서, 전체적인 사용량이 증가추세에 있다. 이는 2022년 ADHD 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확해지면서 ADHD 환자가 증가했기 때문으로 판단되며, 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름인 것으로 보인다.
(’19) 133,813 → (’20) 143,471 → (’21) 170,530 → (’22) 221,483 → (’23) 280,663 → (’24) 337,595 (2019년 대비 약 20만 명 증가)
아울러 ADHD의 경우, 질병 특성상 소아·청소년 환자가 많고, 그중 50% 가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요하다는 점, 그리고 과거에 비해 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성이 높아졌다는 점 등 보건의료 환경 변화도 메틸페니데이트 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 보인다.
식약처는 메틸페니데이트의 사용량이 증가함에 따라 무분별한 처방이 발생하지 않도록 지난해 9월 메틸페니데이트를 '마약류의 오남용 방지 조치기준'에 추가했다. 또한, 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다.
* 마약류의 오남용 방지 조치기준
환자의 치료를 위하여 사용이 필요하거나 의학적 타당성 등이 있다고 확인된 경우를 제외하고 조치사유를 벗어난 처방 금지하는 식약처 고시
* 메틸페니데이트 오남용 방지 조치기준
① 3개월 초과 처방·투약한 경우
② 치료목적 (ADHD 또는 수면발작)을 벗어나 처방·투약한 경우
③ 일일 최대 허가용량을 초과하여 처방·투약한 경우
'공부 잘하는 약' 부당광고 적발
식약처는 또한, 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역을 분석하여 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 지난해에 이어 올해도 집중 점검할 계획이다. 아울러, 온라인 게시물 등을 면밀하게 점검하여 '공부 잘하는 약' 등의 문구를 사용해 온라인에서 이루어지는 부당광고도 지속해서 조치하고 있다.
한편, 식약처는 ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링하여 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서, 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것임을 밝혔다.
식약처는 앞으로도 의료 현장에서 의료용 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 마약류 오남용 등을 철저히 점검·관리할 계획이다.
'공부 잘하는 약'이라는 부당광고에 속지 않도록 주의가 필요하다 (※ 이미지는 본문 내용과 직접적 연관이 없음) / 이미지 출처 : Motion Elements
<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 3월 26일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>
식품의약품안전처(이하 식약처)는 금일(25일)부터 시작해 오는 금요일(28일)까지 전국 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 '의약품 불법유통 점검'을 실시한다고 밝혔다.
이번 점검은 의약품 불법유통으로 인한 사회적 이슈가 지속되고 있는 성분들에 집중하는 방향으로 이루어진다. 대상 성분은 ▲스테로이드 ▲에토미데이트 ▲에페드린이다. 에토미데이트의 경우, 마약류로 지정하기 위한 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」의 개정이 입법 예고 중에 있다.
식약처는 의료기관과 도매상 간 유통 현황을 확인·조사하는 방향에 중점을 두고 있다. 이번 합동점검에서는 전국 246개 시·군·구 소재 병의원 약 704개소 이상을 점검할 예정이다. 위 언급된 성분들이 사용된 의약품의 공급량과 반품량 등을 바탕으로, '의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 집중 점검한다.
점검 결과 의료기관의 불법 유통 정황 또는 도매상 측에서의 위반 사항이 확인될 경우 수시 의뢰하는 등 필요한 적정 조치를 한다는 입장이다.
식약처는 앞으로도 의약품 불법유통 행위를 근절하기 위해 지속적으로 지자체와 협업해 점검해나가겠다는 입장을 밝혔다. 또한, 온라인상에서 의약품을 불법판매하는 사례에 대해서도 촉각을 곤두세우겠다는 계획이다. 판매 사이트 및 SNS 등을 상시 모니터링하고, 적발 시 신속하게 사이트 차단 요청을 함으로써 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하는 데 앞장서겠다고 밝혔다.
<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 3월 25일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>
식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국바이오의약품협회와 함께 금일(25일) '2025년 다이나믹바이오(DynamicBio) 워크숍'을 개최한다. 한국과학기술회관 ST센터(서울 강남구 소재)에서 개최되는 이번 워크숍에서는 바이오의약품 정책 방향을 공유하고 협력 방안을 논의하기 위해 마련됐다.
다이나믹바이오는 ▲바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 ▲제도 개선 과제 발굴 ▲제품화 지원 ▲국제 협력 등을 목적으로 한 민관 협력을 위해 2010년 9월 식약처(발족 당시 식품의약품안전청)에서 발족해 운영해왔다. 2012년부터는 운영 주체를 정부에서 한국바이오의약품협회로 변경 이관해 운영하고 있다. 매년 2회 정기 워크숍을 개최하고, 분기별 또는 수시로 분과 회의를 진행하는 방식으로 운영되고 있다.
세부 구성은 △바이오의약품 정책개발·안정공급 △첨단 바이오정책 개발 △생물학적제제 △유전자 재조합 의약품 △첨단 바이오의약품 △차세대 치료제 △GMP △수출 지원까지 총 8개 분과 및 6개 소분과로 구성돼 있다.
다이나믹바이오 구성 / 출처 : 한국바이오의약품협회 홈페이지
이번 워크숍에서는 2025년 다이나믹바이오 분과별 추진과제를 발표하고, 2024년 우수분과원 시상 등을 실시한다. 또한, '바이오의약산업의 새로운 도약과 무한한 기회'를 주제로 특별강연도 진행한다. 연사로는 글로벌 컨설팅 기업 '맥킨지 앤 컴퍼니(McKinsey&Company)'의 임정수 파트너가 나선다.
식약처는 이번 워크숍이 바이오의약품 허가·심사, 품질관리 등 정책 추진 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 함께 미래 발전 정책을 적극적으로 발굴하여 국내 바이오산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
2025 다이나믹바이오 워크숍 세부일정 / 출처 : 식품의약품안전처 보도자료
<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 3월 25일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>
영양소 권장 섭취량은 해당 영양소에 대한 보편적인 기준을 제시한다. 하지만 실제로 영양소는 사람마다 ‘개인화’가 필요한 영역이다. 개인의 현재 질환이나 증상 유무, 건강상태, 그리고 생활습관 등에 따라 영양 섭취 방법에도 차이가 있기 때문이다.
19일(수)부터 시행된 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정안에 따라, ‘맞춤형 건강기능식품 제도’가 본격 시행된다. 자신에게 맞는 건강기능식품을 올바르게 챙길 수 있도록 식품의약품안전처(이하 식약처)가 제도 마련에 나섰다.
영양소 섭취의 현 주소
건강에 있어 우선 순위를 꼽자면, 무엇을 얼마나 섭취하는지를 세 손가락 안에 빼놓을 수 없다. 하지만 보통은 ‘어떤 음식에 어떤 영양소가 많다더라’라는 식으로, 또는 ‘특정 식품 100g당 어떤 영양소가 얼마나 들어있다’라는 식으로 정보가 확산될 수밖에 없다.
물론 특정 식품의 영양소 함량에 관한 정보는 객관성과 신뢰성을 충분히 확인할 수 있다. 하지만 문제는 ‘개인’이다. 영양소는 섭취한다고 해서 끝이 아니다. 개인의 건강상태나 각종 습관 등에 따라 몸 안에서 제대로 흡수되지 않을 수도, 활용되지 않을 수도 있다. 최근 영양제나 건강기능식품에서 ‘흡수율’이나 ‘생체이용률’ 등의 개념이 강조되는 이유이기도 하다.
이 때문에 영양소 섭취에 관해서는 전문가를 통해 상담할 것을 권장하지만, 대부분의 경우는 으레 하는 이야기로 여겨질 뿐 실제로 상담을 받는 경우는 그리 많지 않다.
다양한 영양제와 건강기능식품이 소비되고 있지만, 정확히 자신에게 필요한 것인지는 확신하지 못하는 경우가 많다 / 이미지 출처 : Motion Elements
맞춤형 건강기능식품 제도
이러한 현실을 고려해 시행되는 것이 바로 ‘맞춤형 건강기능식품’ 제도다. 글자 그대로 소비자 개인에게 어떤 영양소가 부족한지에 따라 필요한 만큼만 섭취하자는 취지를 담고 있다. 약사나 영양사 등 공인된 자격을 갖춘 전문가로부터 직접 상담을 받은 다음, 그 사람에게 맞는 건강기능식품을 소분·조합해 맞춤형으로 판매한다는 것이다.
이 제도를 시행하기 위해 식약처는 수년 전부터 기반을 다져왔다. 2020년부터 시범사업을 통해 맞춤형 건강기능식품의 판매 및 섭취 시의 ‘안전관리 기준과 방법’을 평가했다. 이 결과를 토대로 지난 2024년에는 「건강기능식품에 관한 법률(건강기능식품법)」을 개정해, 맞춤형 건강기능식품 제도를 위한 법적 근거를 마련했다.
개정된 법은 올해 1월 3일부터 시행됐으며, 식약처는 어제(19일) 「건강기능식품법 시행규칙」 일부 개정안을 공포했다. 시행규칙 개정안에는 맞춤형 건강기능식품 판매에 관한 영업 신고절차, 시설기준, 영업자 준수사항, 안전관리 기준 등이 포함됐다.
식약처는 본격적인 제도 시행과 함께 식품안전나라 홈페이지(www.foodsafetykorea.go.kr)를 통해 맞춤형 건강기능식품 판매업체 등록정보를 공개할 예정이다.
과잉 섭취로 인한 부작용을 줄이면서, 경제적 부담을 덜 수 있는 기회가 될 수 있다 / 출처 : 식품의약품안전처
소비자 주의는 여전히 필요
맞춤형 건강기능식품 제도의 도입 목적은 크게 두 가지로 볼 수 있다. 첫 번째는 건강이다. 자신에게 어떤 영양소가 어느 정도나 필요한지 정확히 모르는 상태에서, ‘건강에 좋다’라는 정보를 토대로 건강기능식품을 구매하게 되면, 오히려 과잉 섭취로 인한 건강 문제가 발생할 수 있다. 다른 하나는 경제적 문제다. 불필요한 건강기능식품 구매는 결국 소비자의 경제적 부담으로 돌아오기 때문이다.
다만, 맞춤형 건강기능식품 제도가 도입된다고 해도, 개인 소비자 입장에서 어느 정도 주의는 필요하다. 상담을 받을 때 현재 복용 중인 약물이나 건강기능식품이 있는지의 정보를 정확하게 제공해야만 오류 없는 결과를 받을 수 있다. 또한, 상담결과에 맞춰 제품을 구매하더라도, 표시된 섭취량과 섭취방법, 주의사항은 꼼꼼하게 확인해야 한다.
구매한 제품을 섭취한 후 이상사례가 발생하면, 즉각 섭취를 중단하고 전문가 상담을 받거나 구매한 영업자 또는 이상사례 신고센터(1577-2488)에 신고할 수 있다.
이와 관련해 식약처는 건강기능식품과 의약품을 함께 섭취할 시 주의해야 할 사항에 대해 ‘건강기능식품 종합정보 서비스(data.mfds.go.kr/hid)’에서 제공한다고 있다.
위 QR코드 또는 건강기능식품 종합정보 서비스에서 중복섭취에 관한 정보를 확인할 수 있다 / 출처 : 식품의약품안전처
영업자 대상 정책 설명회
맞춤형 건강기능식품 제도에 참여하려는 영업자는 ▲건강기능식품을 소분·조합할 수 있는 시설을 갖춰야 하며, ▲개인 맞춤형 상담을 할 수 있는 ‘맞춤형건강기능식품관리사(이하 관리사)’를 선임해 지방식약청에 신고해야 한다.
관리사는 「의료법」에 따른 의사, 치과의사, 한의사, 간호사이거나 「약사법」에 따른 약사나 한약사, 「국민영양관리법」에 따른 영양사여야 한다. 영업자 본인을 포함한 선임된 관리사는 건강기능식품 제조 및 소분 과정의 위생관리 교육을 사전 또는 정기적으로 이수해야 한다. 영업자는 신규교육 3시간, 관리사는 신규교육 6시간 및 매년 3시간의 보수교육을 받아야 한다.
영업자는 절차에 따라 맞춤형건강기능식품관리사가 소비자와 직접 상담을 진행하도록 해야 하고, 그 결과를 바탕으로 필요한 건강기능식품을 소분·조합해 판매해야 한다.
한편, 영업자는 소분·조합이 가능한 제형과 일일 섭취량, 표시사항 등 법령으로 정해진 안전관리 기준을 준수해야 한다. 소분·조합이 가능한 제형은 ‘정제’, ‘캡슐’, ‘환’ 3종으로 제한하며, 각각의 기능성분과 영양성분 함량이 일일 권장 섭취량을 초과하지 않도록 해야 한다. ‘의약품’으로 허가된 제품이나 성분은 소분·조합에 사용할 수 없다.
또한, 영업자는 소분·조합되는 건강기능식품의 모든 표시사항을 소비자에게 제공해야 한다. 판매하는 제품의 용기 등에는 상담한 소비자 성명, 소분·조합한 제품명과 원료명, 일일섭취량과 섭취방법, 영업소 명칭 및 소재지가 표시돼야 한다. 소비자 손해가 발생할 경우를 대비해 배상을 위한 책임보험에 가입할 수 있다.
식약처는 이러한 내용으로 오는 21일(금) 영업자 대상 정책 설명회를 진행할 예정이다. 설명회는 21일 연세세브란스 빌딩 대회의실 지하 1층(서울 중구 통일로 10)에서 오후 3시부터 오후 5시까지 진행된다. 행사는 장소 등 제한이 있는 관계로, 사전등록을 통해서만 참석할 수 있다.
상단의 '법령/자료' 메뉴를 클릭해 세부 메뉴 중 '공무원지침서/민원인안내서'로 접근해도 이용할 수 있다. / 출처 : 식품의약품안전처 홈페이지
식품의약품안전처(이하 식약처)는 누리집(홈페이지)에서 인공지능(AI)을 활용한 ‘지능형 검색 서비스’를 19일(수)부터 시범 개방했다고 밝혔다. 식약처 누리집 초기화면 상단의 ‘지능형 검색 서비스’ 배너를 통해 이용할 수 있다.
민원 안내 등 시범 적용
지능형 검색 서비스는 AI의 ‘검색증강생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG)’ 기술과 생성형 AI 기술을 통합해 만들어졌다. RAG는 자연어 처리(NLP) 분야에서 사용되는 기술로, 질문한 내용을 분석해 더 정확하고 관련성이 높은 응답을 생성할 수 있게 해준다.
지능형 검색 서비스는 현재 시범 단계로, 이번에는 영업자와 관계 공무원들이 주로 활용하는 ‘식의약 분야별 민원인 안내서(1,231건)’와 ‘공무원 지침서(226건)’에 대해 우선 제공한다. 해당 범위 안에 존재하는 내용에 한해, 관련된 내용을 빠르게 답변할 수 있도록 하는 취지다.
현재는 민원 안내와 공무원 지침에 대해서만 시범 제공되므로, 식품 및 의약품에 관해 일반적으로 궁금해할만한 질문은 검색할 수 없다. 다만, 어떤 단어를 검색했을 때 결과가 나오지 않는다면, 우측에 ‘추천 질문’을 보여주는 형식으로 자연스러운 정보 검색을 유도해준다.
상단의 '법령/자료' 메뉴를 클릭해 세부 메뉴 중 '공무원지침서/민원인안내서'로 접근해도 이용할 수 있다. / 출처 : 식품의약품안전처 홈페이지
챗GPT 같은 대화형 검색 지원
지능형 검색 서비스는 기존까지 포털에서 널리 사용되던 ‘키워드 중심 검색’을 벗어나는 것이 핵심이다. 널리 쓰이고 있는 챗GPT와 같은 대화형 AI를 사용할 때, 사람들은 키워드 중심의 검색보다는 대화하는 것처럼 검색을 한다. 이처럼 지능형 검색 서비스 역시 사용자가 궁금한 사항을 ‘질문 형태’로 입력하면 AI가 그 의도를 이해해 답변을 찾아주는 방식이다.
예를 들어, “수입신고 절차가 궁금해요”라든가 “화장품 위해평가 어떻게 하나요?”라는 식으로 질문을 입력하면, 그와 연관성이 높은 안내서·지침서, AI 요약 정보, 검색 추천 목록 등을 한눈에 확인할 수 있도록 보여준다.
대화형으로 질문을 하면, AI 요약과 함께 관련 안내자료를 찾아준다 / 출처 : 식품의약품안전처 지능형 검색 서비스
공식 용어 몰라도 검색 가능
이 방식은 정확한 용어나 명칭을 알지 못하는 일반인들에게 특히 유용할 것으로 보인다. 업계에서 통용되는 용어나 공식적·법적 표현을 정확히 알지 못해, 검색을 하고자 해도 무엇을 검색해야 하는지 알 수 없는 경우가 많기 때문이다. 지능형 검색 서비스는 일부 단어만 사용한다거나 오탈자, 줄임말 등으로 검색해도 질문 의도를 파악해 관련 문서를 안내할 수 있다.
현재 지능형 검색 서비스는 민원인 안내 및 공무원 지침에 한하여 제공된다. 식약처는 향후 사용자들의 관심도 등을 반영해 정보 제공 범위를 단계적으로 확대한다는 계획이다. 이밖에도 일반 국민들이 식의약 정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록, AI 외에도 다양한 디지털 기술을 적극 활용해 정보 제공을 강화한다는 계획이다.
용어가 정확하지 않은 상황에서의 검색, 검색한 내용에 대한 자료가 없는 검색 등을 시도할 경우, 우측에 '추천 질문'을 보여줘, 보다 원활한 검색을 돕는다 / 출처 : 식품의약품안전처 지능형 검색 서비스
식품의약품안전처(이하 식약처)는 에콰도르 식약처(ARCSA)에서 우리나라 의약품 규격서인 ‘대한민국 약전’을 참조약전으로서 공식 인정할 예정이라고 밝혔다.
한국 의약품, 에콰도르에서 신뢰성 인정
ARCSA는 에콰도르 보건부 소속으로 식품 및 의료제품 허가와 관리·감독을 담당하는 기관이다. 기존 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성 및 효율성 확보를 위해 미국, 영국, 유럽, 프랑스, 일본의 약전을 참조약전으로 인정해왔다.
이에 오는 6월 30일부터 대한민국 약전도 에콰도르의 참조약전에 포함된다. 이는 지난 12월 에콰도르가 ‘바이오 및 의약품 위생규칙’을 개정하면서, 대한민국 약전 시험법의 신뢰성을 공식적으로 인정한 것이다. 즉, 에콰도르에서 우리나라 의약품을 그만큼 신뢰할 수 있다는 인증을 받은 셈이다.
대한민국 약전이 참조약전으로 인정됨에 따라, 대한민국 약전을 준수하는 의약품은 에콰도르에서 ‘공식 의약품(Official Medicines)’으로 분류되며, 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 아울러, 허가받은 품목에서 약전 관련 변경이 있을 때도 ‘변경신청’ 대신 ‘통지’로 대신할 수 있게 돼, 시간과 비용 측면에서 절감 효과를 기대할 수 있다.
한편, 지난 12월 개정된 위생규칙에서는 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됐다. 이에 따라 우리 식약처에서 허가한 의약품은 에콰도르에서 신속 허가 대상으로 보다 빠르고 간소화된 검토를 거치게 된다.
이집트 의약품청 참조국 목록에 등재
한편, 식약처는 이집트의 의약품 및 의료기기 규제기관인 의약품청(EDA)에서 대한민국을 ‘의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)’에 작년 7월 신규 등재했다는 점을 확인했다. 이 목록은 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 정회원국, WHO에서 개발한 벤치마킹툴 최고등급을 획득한 국가, WLA 등재 국가 등 까다로운 조건으로 선정해 등재하는 것으로 알려져 있다. 기존까지는 미국, 유럽, 일본 등 22개국만이 등재돼 있었다. 여기에 작년 7월 우리나라와 싱가포르가 추가됐다.
이에 따라, 우리 식약처에서 허가를 받은 의약품은 이집트에서 ‘신뢰 기반 신속심사제도’ 대상이 된다. 신속심사제도 대상인 의약품은 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받아 보다 수월하게 이집트 현지 진입이 가능하다.
식약처는 ICH와 WHO를 비롯해 의약품 제조 및 품질 관리의 국제적 기준을 제정하는 PIC/S 등 여러 국제기구에서 적극적으로 활동하며, 우리나라가 충분한 규제 역량을 가지고 있음을 알리는 활동을 해왔다. 그 성과로 2023년 WLA에 등재돼 선진 규제역량을 갖췄음을 인정받았다. 나아가 필리핀, 파라과이에 이어 이번에 에콰도르와 이집트에서도 참조기관으로 지정되는 성과를 거뒀다.
신흥시장 진출 교두보 마련
한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에, 그간 수출 불모지였던 남미, 아프리카 등 지역에서 우리의 규제 체계를 공식 인정한 것은 해외 진출 확대를 모색하는 국내기업에게 유리한 환경이 될 것”이라고 이야기했다.
또한 노 회장은 “우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 식약처가 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 감사의 뜻을 전한다”라고 말했다.
식약처는 이번 성과를 발판으로 삼아 향후 국내 의약품이 남미, 아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 에콰도르 사례를 토대로 앞으로 해외 규제당국과 적극적·다각적으로 협력해 우리나라의 우수한 의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 지원하겠다는 계획이다.
<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 3월 19일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>
