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2026년 하반기부터 시판 중인 모든 담배의 유해성분 및 유해한 정도에 관한 정보가 식약처 홈페이지를 통해 공개될 예정이다.

보건복지부와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 담배의 유해성분 검사 및 성분 공개 절차 등 세부 내용을 규정하는 「담배 유해성 관리법」 시행령 및 시행규칙을 금일(6일) 입법예고했다고 밝혔다. 

「담배 유해성 관리법」은 지난 2023년 10월에 제정돼 올해 11월 1일 시행을 앞두고 있다. 금일 입법예고한 시행령과 시행규칙(이하 하위법령)은 법 시행을 앞두고 담배 유해성분 검사, 정보 공개, 검사기관 지정 및 관리 등 세부사항을 구체적으로 규정하는 데 그 목적이 있다. 하위법령의 주요 내용은 아래와 같다.

담배 유해성분 검사 절차 (시행규칙 제2조, 제3조)

담배 제조업자 및 수입판매업자(이하 담배 제조업자 등)는 법 시행 당시 판매 중인 담배에 대해 유해성분 검사를 의뢰해야 한다. 법 시행일인 올해 11월 1일로부터 3개월 이내에 지정된 검사기관에 의뢰해야 하며, 이후 2년이 경과할 때마다 해당연도 6월 30일까지 검사를 의뢰해야 한다.

또한, 담배 제조업자 등은 검사기관으로부터 받은 검사결과서를 발급일로부터 15일 이내에 식약처장에게 제출해야 한다. 법 시행 이후 새롭게  출시한 담배의 경우, 판매를 개시한 이후 1개월 이내에 검사기관에 유해성분 검사를 의뢰하고, 검사결과서를 제출해야 한다.

담배 유해성분 정보 공개 범위 및 시기 (시행령 제9조)

식약처장은 담배 제조업자 등으로부터 제출받은 검사 결과를 토대로 매년 12월 31일까지 시판 중인 담배의 유해성분 정보와 각 성분별 독성·발암성 등 인체에 미치는 정보를 공개해야 한다. 해당 정보는 식약처 홈페이지를 통해 공개하며, 올해 11월 1일 법 시행 후 첫 정보 공개는 2026년 하반기부터 공개한다.

검사기관 지정 및 관리 절차 (시행규칙 제4조~제8조, 제10조)

식약처장은 담배 유해성분 검사의 공신력을 확보하고 신뢰성을 강화하기 위해, 담배 유해성분 검사기관을 지정할 수 있다. 

검사기관은 ‘국제표준화기구(ISO)에서 제정한 시험수행 능력’과 ‘교정기관 적격성에 관한 일반 요구사항(ISO/IEC 17025) 준수 여부’ 등 일정한 요건을 충족해야 한다. 이를 통해 담배 제품의 품질을 보장하고, 국제적으로 인정받을 수 있는 결과를 도출할 수 있도록 할 예정이다.

담배 유해성 관리 정책위원회 구성·운영 (시행령 제5조~제8조)

담배 유해성분 정보를 어디까지 공개할 것인지, 어떻게 공개할 것인지 등에 대한 계획 수립 등을 심의하고 의결하기 위해 ‘담배 유해성 관리 정책위원회(이하 위원회)’의 세부적인 운영 절차를 마련한다.

위원회는 담배업계와의 이해 충돌을 방지할 의무가 있다. 이를 위해 담배 제조업자 등 또는 그들의 지원을 받는 기관 등으로부터 직·간접적으로 이익을 제공받을 경우, 해당 위원은 해촉할 수 있도록 했다.

담배 유해성 관리 계획 수립 (시행령 제2조~제3조)

담배 유해성 관리 정책 추진방향, 담배 유해성분에 관하나 조사·연구, 담배 유해성에 관한 대국민 홍보 등 담배로 인한 해로움으로부터 국민 건강을 보호하기 위해 ‘기본계획(5년)’ 및 ‘시행계획(1년)’을 수립하도록 하며, 그를 위한 절차와 방법을 마련한다. 절차와 방법의 상세 내용은 아래와 같이 정한다.

보건복지부는 이번 하위법령 입법 예고가 국민들에게 담배의 위해성을 정확히 알리는 계기가 될 것이라는 입장을 전했다. 또한, 유해성분 분석 결과를 금연 정책과도 연계함으로써, 국민 경각심을 높일 수 있는 흡연 예방 및 금연 지원 서비스를 제공하겠다고 밝혔다.

식약처 또한 국민 알 권리 보장 및 국민 건강 보호를 위해 과학적 전문성을 바탕으로 담배 유해성분을 검사하고 투명하게 공개할 수 있도록 하겠다는 입장을 전했다.

<본 기사는 보건복지부에서 2025년 2월 6일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>

식품의약품안전처(이하 식약처)는 건강기능식품의 원료로 사용되는 ‘가르시니아캄보지아 추출물’, ‘대두 이소플라본’ 등 기능성 원료 9종에 대한 안전성과 기능성을 재평가하고 그 결과를 발표한다고 밝혔다. 

이번 재평가는 2024년 안전성·기능성 재평가 필요성이 인정된 9종의 원료에 대해 진행됐다. 가르시니아캄보지아 추출물을 비롯한 2종의 원료는 구토와 황달, 간 수치 상승, 메스꺼움, 소화불량 등의 이상사례가 보고된 바 있어 안전성 및 기능성을 재평가하기로 했다.

또한, 대두 이소플라본을 비롯한 7종의 원료는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료로서, 과거 자료 및 기능성 인정 이후 정보를 종합적으로 재검토하고자 했다. 재평가 대상이 된 9종 원료는 다음과 같다.

재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물의 경우 ‘제조 시 유의사항’과 ‘섭취 시 주의사항’이 추가됐다. 제조업체의 경우 ‘체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 제조하여서는 아니 된다’라는 사항이 추가 적용된다. 소비자 역시 ‘체지방 감소 기능성을 가진 다른 건강기능식품과 함께 섭취하지 말 것’이라는 사항이 추가됐다.

한편, 재평가 결과 기능성이 확인되지 않은 ‘영지버섯 자실체 추출물’은 기능성 원료에서 제외하기로 했다. 또한, 유해물질의 안전관리를 위해 ‘레시틴’의 납 규격을 5.0mg/kg 이하로 강화 조치했다.

이번 재평가 대상이 된 기능성 원료들의 이상사례 관리를 강화하기 위해, ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 문구를 제품에 표시하도록 했다. 또한, 각 원료별 민감할 수 있는 연령층, 알레르기 체질 등에 대한 섭취 시 주의사항도 추가한다.

식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 한다는 목적으로 2017년부터 매년 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 실시하고 있다. 2024년까지 총 82개 기능성 원료에 대한 재평가를 실시했으며, 그중 81개 원료에 대해 기준 및 규격을 개정한 바 있다.

이번 재평가 대상 및 상세한 변경 내용에 대해서는 하단 표를 참조하면 된다. 보다 자세한 재평가 결과는 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 공지사항을 통해 확인할 수 있다.

<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 1월 7일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>

건강에 대한 사회적 관심이 높아지면서 장을 볼 때 식품의 포장에 표시된 영양성분 등 정보를 확인하는 사례도 늘어나고 있다. 하지만 불편한 점이 있다. 영양성분을 표시한 글자가 워낙 작은 경우가 많아, 정확한 정보를 식별하는 데 한계가 있다는 것이다. 

이에 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙」 개정을 예고했다. 식품에 표시하도록 돼 있는 정보 중 ‘제품명’과 ‘소비기한’ 등 중요한 정보를 크고 잘 보이게 표시하고, 나머지 세부적인 정보들은 QR코드를 비롯한 ‘e라벨’로 제공할 수 있도록 한다는 내용이다.

제한된 면적에 많은 정보, e라벨로 개선

제품 종류 및 크기에 따라 포장 면적은 달라진다. 불필요하게 과도한 포장에 대한 지적도 적지 않아, 포장 크기가 줄어드는 경향도 있다. 그러면서 포장에 표시해야 하는 정보는 많아졌다. 특히 크고 작은 가공을 거친 식품이라면 표시해야 할 내용은 상당히 많아진다. 

만약 내용을 표시할 수 있는 포장 면적이 한정돼 있고 표시해야 할 내용이 많다면, 정상적인 시력으로도 확인할 수 없을 정도로 작은 글씨로 세세하게 표시될 수밖에 없다. 읽을 수 없고 인지할 수 없다면 정보를 제공하는 의미가 없어진다.

이를 해결하기 위해 전자 방식으로 내용을 표시하는 ‘e라벨(e-label)’을 보다 적극적으로 활용하는 방안이 추진된다. 이번 개정안의 핵심 내용은 ▲식품 표시정보의 e라벨 허용 범위 확장 ▲e라벨 적용 식품의 글자 크기 확대 등이다. 식품 표시의 가독성을 높여 더욱 잘 보이도록 하고, 각자에게 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 한다는 취지다.

e라벨은 제품에 대한 상세 정보와 영양 성분 등이 디지털 형태로 제공되는 것을 의미한다. 최근 식품 포장에서 흔히 접할 수 있는 QR코드가 대표적이다. 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 등을 통해 e라벨과 연결된 별도의 페이지에 접속하면 제품에 대한 상세한 정보를 확인할 수 있다. 제품 정보나 영양 성분이 변경될 경우, 빠르게 업데이트할 수 있다는 장점이 있다.

포장 필수 표기사항 줄어든다

기존 규정에서는 식품의 유형, 용기·포장 재질, 보관방법에 대한 정보만 e라벨로 제공할 수 있도록 돼 있었다. 이번 시행규칙 개정안이 적용될 경우, 일부 영양성분이나 원재료명, 업소 소재지 등 세부적인 정보까지 e라벨을 통해 제공할 수 있게 된다. 

단, 영양성분 표시의 경우 건강과 관련이 높은 열량, 나트륨, 당류, 트랜스지방을 비롯해 배합비율이 높은 상위 3순위까지의 영양소는 기존대로 식품의 용기 및 포장에 인쇄 표시하도록 한다. e라벨 접근성이 낮은 계층에게도 중요한 정보를 보다 명확하게 제공할 수 있도록 하기 위함이다.

한편, 용기 및 포장에 필수로 표기해야 하는 사항이 줄어들면, 정보 표시를 위한 공간이 상대적으로 넉넉해진다. 이에 따라 식약처는 소비자들이 안전에 관한 필수 정보를 보다 수월하게 확인할 수 있도록 하는 조치를 포함했다. 

이에 따라 ▲제품명 ▲소비기한 ▲알레르기 유발물질 ▲보관방법 등 중요한 정보는 기존 10포인트에서 12포인트로 더 크게 표시하도록 하고, 글자 폭도 90%로 유지함으로써 글자가 보다 잘 보이도록 규정한다는 계획이다.

정보 확인 용이, 환경에도 기여

이번 개정안이 적용되면 가장 눈에 띄는 효과는 소비자들의 정보 접근성에서 나타난다. 중요한 정보 위주로 더 잘 보이도록 개선되므로, 자신에게 필요한 내용을 보다 쉽게 확인할 수 있다. 세부적인 정보까지 확인하고자 하는 경우 스마트폰 등을 통해 e라벨을 스캔하면 즉석에서도 확인할 수 있다.

한편, 제품을 생산하는 업체 입장에서는 포장지 교체에 대한 부담이 줄어든다. 표시해야 할 정보가 늘어남에 따라 포장 크기 등의 변경을 검토해야하는 부담이 사라지며, 기존 포장에 중요 정보 위주로만 표시해서 생산할 수 있기 때문이다. 이는 자연스럽게 환경 보호 및 탄소중립에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 지난 11월 26일부터 e라벨을 보다 적극적으로 활용하는 방안을 시행하고 있다. 제품에 표시된 QR코드를 카메라 앱으로 스캔하면 ‘실시간 식품정보 확인 서비스(푸드QR)’를 이용하고 있다. 이를 통해 원재료와 영양성분, 알레르기 유발물질 등 식품 안전에 관한 정보부터 해당 재료를 활용하는 조리법 등 생활정보까지 확인 가능하다. 식약처는 향후 푸드QR을 통해 수어영상, 외국어 정보 등 다양성을 확대하는 방안을 마련해간다는 계획이다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지의 ‘법령·자료’ 메뉴 중 ‘입법/행정예고’를 통해 확인할 수 있다. 오는 2월 13일까지 개정안에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종적으로 확정된다.

<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 1월 3일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 지난 20일(금) 국내 최초로 우울증 진단을 보조하는 인공지능 의료기기를 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 기기는 ‘우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반 소프트웨어(제품명 : ACRYL-D01)’다. 

기존 사례 분석으로 임상의 진단 보조

ACRYL-D01는 전문 의료인과 환자의 면담 기록 데이터를 인공지능이 분석하여, 0~100% 범위로 우울증 확률을 표시해준다. 즉, 정신건강의학 분야의 임상 전문의가 우울증을 진단하기 위한 보조 소프트웨어다. 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 사례다. 

ACRYL-D01의 구체적인 작동 방식은 국내 우울증 환자 2,796명의 면담 기록을 학습한 머신 러닝을 기반으로 한다. 이 면담 기록은 대한의학회와 질병관리청에서 공동으로 발간한 ‘우울증 임상진료지침’의 모니터링 및 평가 기준에 따라 데이터화한 것이다. 

인공지능은 학습한 내용을 바탕으로 하여 새로운 면담 내용에 대해 감정 분석을 진행한다. 환자의 답변에 담긴 감정을 다양한 형태의 그래프와 확률로 표시하는 방식이다. 그런 다음 해당 사례에 대해 임상의가 진단한 결과를 비교하여 분석하고, 이를 토대로 인공지능이 최종 계산해낸 우울증 확률을 결과값으로 표기해준다. 정신건강 임상의는 ACRYL-D01가 진단한 결과를 참고로 하여 최종 진단을 내릴 수 있다.

규제과학 기반 새로운 의료기기 공급 박차

식약처는 이 소프트웨어가 예측한 우울증 선별 결과를 활용함으로써, 임상의들이 우울장애 환자를 조기 진단하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 빠른 발견과 지속적인 치료를 통해 우리 사회에 만연한 정신건강 문제를 효과적으로 관리하는 데 기여할 수 있을 거라는 입장이다.

이번 허가 사례를 시작으로, 식약처는 앞으로도 제품의 안전성·효과성·품질 등을 보장하기 위해 과학적 원칙과 방법을 근거로 하는 규제과학(Regulatory Science)의 전문성을 기반으로 한다는 계획이다. 이를 토대로 인공지능 기반의 새로운 의료기기가 보다 원활하게 공급돼, 진단 및 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다는 방침이다.

인공지능 활용 의약품 개발 사례집 발간

한편, 식약처 소속 식품의약품안전평가원에서는 국내·외 의약품 개발 시 인공지능 활용 동향 및 개발 사례를 담은 '인공지능 활용 의약품 개발 사례집'을 24일(화) 발간 예정이다.

사례집에는 △인공지능을 활용한 의약품 개발 동향 △의약품 개발 단계별 인공지능 활용 사례 등을 소개하며, △투명하고 윤리적인 인공지능 사용을 위한 업계 의견도 수렴해 함께 수록했다.

식약처는 이번 사례집이 향후 인공지능을 활용한 의약품 개발에 여러 모로 도움이 될 수 있을 것으로 기대하며, 향후 규제과학 전문성을 토대로 의약품 개발 및 제품화를 적극적으로 지원한다는 계획이다.

<본 기사는 식품의약품안전처에서 2024년 12월 23일~24일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 금일(6일)부터 ‘의약품으로 인한 부작용 피해구제 급여’의 상한액을 기존 2천만 원에서 3천만 원으로 상향한다고 밝혔다. 의약품 부작용으로 인한 치료 과정에서 발생하는 ‘진료비 보상 상한액’을 높이는 조치다.

보상 상한액 상향 조정 배경

식약처는 이번 진료비 보상 상한액 상향에 관하여 환자, 의료 및 제약업계, 관련 단체 등과 소통을 진행해왔다. 2023년 12월 간담회를 열어 각계의 의견을 들었고, 올해 3월에는 제도 개선을 위한 민·관 협의체를 구성했으며, 올해 6월에는 재정운용위원회를 열어 실질적인 액수에 대한 논의를 진행했다.

그간 의약품 부작용 피해구제를 위한 진료비 보상의 상한액은 2천만 원으로 설정돼 있었다. 지난 2019년 6월 보상 범위를 기존 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 바 있으며, 이로 인한 한정된 재원을 고려한 조치였다.

피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산 및 수입액에 비례하여 공동 분담하는 기본 부담금, 피해구제가 발생하여 급여를 지급한 대상 의약품에 부과되는 추가 부담금으로 조성해 운영한다.

혈액 원료 의약품은 제외 명시

식약처는 이를 위해 피해구제 부담금 재원의 운용 상황과 그간 지급됐던 실제 치료비용 현황 등을 고려해 보상 상한액을 3천만 원으로 상향했다. 이 내용으로 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」(총리령)을 개정했다.

한편, 이번 시행규칙 개정에서는 「혈액관리법」에서 별도로 보상을 규정하고 있는 혈액제제의 경우 지급 대상에서 제외한다고 명시했다. 전혈이나 농축적혈구 등 「약사법」과 「혈액관리법」에 근거한 혈액 원료 의약품의 경우, 피해보상의 범위 및 절차에 대해 「혈액관리법」에 명확하게 규정돼 있다. 이에 따라 보상금을 별도 적립하여 지급하고 있으므로, 중복 지급을 피하기 위해 이번 의약품 부작용 피해보상의 대상에서 제외한 것이다.

식약처는 의약품으로 인해 발생한 부작용을 치료하는 데 들어간 비용을 실질적으로 보상하는 것에 목표를 두고 이번 개정을 진행했다. 이를 통해 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자들에게 보다 실질적이고 든든한 안전망이 되기를 기대한다고 밝혔다.

<본 기사는 식품의약품안전처에서 2024년 12월 6일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>

정부에서 공급하고 있는 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’의 처방 기준 연령이 70세로 상향 조정된다. 질병관리청은 내일(27일)부터 라게브리오 처방 기준 연령을 기존 60세에서 70세로 상향 조정한다고 밝혔다.

라게브리오, 품목 허가 미완료

정부에서 공급하는 코로나19 치료제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주)은 본래 2024년 내 건강보험에 등재를 마치고 일반의료체계로 전환할 계획이었다. 팍스로비드와 베클루리주의 경우 이미 품목 허가를 받았으며, 지난 10월 25일부터 건강보험이 적용되고 있다.

그러나 라게브리오의 경우 공식적인 판매 및 사용이 가능한 품목 허가 절차가 완료되지 않았으며, 이에 따라 현재 ‘긴급사용승인’만 유지되고 있다. 품목 허가를 완료하기 위해서는 추가 입증자료 등이 필요한 상황으로, 자료 제출 이후 보건당국에 의한 검토 및 평가 절차가 남아있다. 이에 질병관리청은 앞으로도 상당한 기간이 소요될 것으로 내다보고 있다.

보건 현황 고려, 올 겨울까지 제한적 처방 유지

이에 질병관리청은 다가오는 겨울철 코로나19가 유행할 것이라는 관측과 이에 관한 전문가들의 의견을 종합하여, 당분간 제한적으로 라게브리오 공급을 지속할 것임을 밝혔다. 단, 국내외 연구결과를 통해 투약 효과 증가가 확인되는 대상으로 처방을 제한하기로 했다. 

국내외 여러 연구 결과에 따르면, 라게브리오의 효과는 70세 이상 고령층에서 보다 분명한 효과가 나타나는 것으로 확인된다. 대표적으로 국내 연구결과에서는 중증화 비율이 60대 33%에서 70대 39%로 증가했으며, 사망률 역시 60대 27%에서 70대 32%로 나타났다.

이에 따라 라게브리오의 처방 대상은 ▲기존 60세 이사아 고령자, 18세 이상 면역저하자 및 기저질환자에서 ▲70세 이상 고령자로 변경된다. 연령 상한과 함께 면역저하자와 기저질환자는 처방 대상에서 제외한 것이다.

라게브리오에 대한 국가 지원은 올해 겨울 유행 시즌까지는 지속될 예정이다. 겨울이 지난 뒤에는 코로나19의 유행 상황을 모니터링하며 이후 방침을 검토할 계획이다. 유행 상황에 따라 현재 “관심” 단계로 낮게 유지되고 있는 코로나19 위기 단계의 재조정이 이루어질 가능성도 배제할 수 없다.

<본 기사는 질병관리청에서 2024년 11월 26일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>