식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 오는 10월 29일(화) 서울 프레지던트 호텔에서 ‘임상시험용 의약품 치료목적사용 제도 상담 및 안내’를 위한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 이는 의사 및 제약업계 종사자 등을 대상으로 한다.
본 제도는 임상시험용으로 제조·수입하는 의약품을 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환자의 치료를 위해 제공하는 제도다. 일반적으로는 의약품의 정식 출시 전 안전성 및 유효성을 평가하기 위함이지만, 환자의 치료를 목적으로 한시적으로 사용할 수 있도록 하기 위해서도 활용된다. 기존 치료법으로 효과를 보지 못했거나, 생명을 위협하는 질환을 앓고 있는 경우가 대상이 된다.
임상시험용 의약품이 치료목적으로 사용될 경우, 환자의 상태 및 의약품의 효과, 부작용에 대한 모니터링을 해야 하며, 그 내용을 보고해야 한다. 해당 내용은 향후 의약품의 정식 승인 및 사용에 참고하게 된다.
이러한 내용에 따라 이번 제도 설명회에서는 ▲치료목적사용 제도 절차 설명 및 실제 적용 사례 소개 ▲국내 미허가 의약품에 대한 치료 접근성 ▲치료목적사용 관련 글로벌 규제 동향 등을 주요 골자로 다룰 예정이다. 행사 참가를 희망하는 업계 종사자는 포스터에 게재된 QR코드(정보무늬)를 통해 사전등록을 진행하면 된다.
한편, 한국희귀·난치성질환연합회에서도 임상시험용 의약품 치료목적사용과 관련된 상담 및 안내를 진행하고 있다. 이번 설명회 외에도 제도와 관련한 문의사항이 있을 경우, 전화 상담 또는 홈페이지(www.kord.or.kr)에서 상담 신청이 가능하다.
식약처는 이번 설명회를 통해 제도에 대한 업계 종사자 및 관계자들의 이해도를 높인다는 계획이다. 이를 통해 환자 치료기회 확대에 도움을 줄 수 있기를 기대한다는 입장이다.
