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해양 생물 중 비만, 당뇨, 고혈압에 효능이 있는 것으로 확인된 1,350점의 정보가 업데이트됐다. 해양수산부는 2022년부터 2024년까지 해양 생물 소재 총 1,350점에 대한 분석 및 검증을 진행해왔으며, 이로부터 도출된 효능 정보를 ‘해양바이오뱅크’ 데이터베이스에 등록했다고 밝혔다.

 

해양 생명자원 발굴 및 활용 관리 목적

해양바이오뱅크는 해양 생물의 유전자 및 생물학적 데이터를 체계적으로 관리하기 위해 2018년 설립된 기관이다. 해양수산부는 설립 이후로 해양바이오뱅크의 확대 구축을 추진해오고 있다. 유용한 해양 생물자원을 기업이 활용하고, 이를 통해 국민 편익을 제공하도록 돕는 역할에 주력하도록 하겠다는 취지다.

해양수산부는 국정과제의 일환으로 기업 수요를 토대로 한 유망 분야의 소재 뱅크를 확대 구축하고 있다. 기존 의약품과 식품 소재 뱅크에 이어, 2022년에는 화장품 소재 뱅크를, 2023년에는 항생제 소재 뱅크를 구축했다. 현재까지 해양바이오뱅크에는 23,651점의 해양 생물 소재가 발굴·확보돼 있다. 

 

전국적 관심사, ‘대사질환’ 분야 확대

이러한 맥락에 맞춰 2025년에는 대사질환 소재 뱅크를 확대·구축할 예정이다. 이번 대사질환 효능 분석 및 업데이트는 그 확대·구축 작업의 일환이라 할 수 있다. 이번에 공개된 대사질환 소재는 국가적으로 관심이 모아지고 있는 비만, 당뇨, 고혈압 등에 초점을 맞추고 있다. 

이를 위해 2022년부터 올해까지 총 1,350점의 해양 생물에 대한 1차 효능 분석을 진행했다. 그 결과로 돌돔, 별불가사리, 참문어, 미역, 톳을 비롯한 150점을 선정해, 올해 1월부터 지난 10월 29일까지 2차 효능 검증을 실시했다. 2차 분석 대상을 선정할 때는 ‘대사질환 효능’ 및 ‘자원 확보 용이성’을 우선 기준으로 삼았다.

각 대사질환의 효능은 식품의약품안전처에서 제시한 ‘건강기능식품 기능성 평가 가이드’를 근거로 삼았다. 비만의 경우 지방세포의 크기와 수에 초점을 맞춘다. 특정 해양 생물이나 그 추출물이 ‘건강한 지방 세포의 생존을 얼마나 돕는지, 중성지방의 축적을 얼마나 억제하는지’를 기준으로 평가했다. 이 과정에서 중성지방의 축적 정도를 파악하기 위해 특정 염료(Oil Red O)를 사용한다.

이번 연구에 따르면 돌돔과 참문어의 단백질 등 주요 성분이 중성지방 축적을 억제하고 비만을 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 결과가 나왔다.

당뇨는 특정 해양 생물이나 추출물이 ‘DPP-4 효소를 얼마나 저해하는지’를 기준으로 평가했다. DPP-4는 인슐린 분비를 조절하는 GLP-1 호르몬을 분해하는 역할을 한다. 즉, DPP-4 효소의 발현을 억제하면 GLP-1 농도가 증가하여 혈당 조절에 도움이 된다. 이번 분석에서 미역과 톳에 DPP-4 저해 활성 효과가 있다는 연구가 검토된 바 있다.

마지막으로 고혈압은 ‘안지오텐신 전환 효소(ACE)를 얼마나 저해하는지’를 기준으로 평가했다. 안지오텐신Ⅱ 호르몬은 혈관을 수축시켜 혈압을 높이는 작용을 하는데, 과도하게 활성화될 경우 혈압이 필요 이상으로 높아지게 된다. 안지오텐신Ⅱ는 ACE에 의해 생성이 촉진되기 때문에 ACE를 억제하게 되면 혈압을 낮추는 데 도움이 된다. 

이번 효능 분석에서는 미역 추출물과 톳에서 ACE 저해 효과가 있다는 연구 결과가 검토되었다. 이밖에도 다양한 해양 생물 및 그 추출물이 대사질환 예방 및 관리에 기여할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 확인됐다.

 

효능 중심 해양바이오뱅크 확대 계획

이번 분석 결과는 각 질환에 대한 효능 분석 및 등급화(A~C등급)를 거쳤으며, 이를 토대로 데이터베이스를 구축했다. 구체적인 효능 정보와 실물은 국립해양생물자원관에서 운영하는 ‘해양생명자원통합정보시스템(MBRIS)’를 통해 제공될 예정이다. 

해양바이오뱅크 대사질환 소재 뱅크는 2025년 3월까지 구축을 마치고 운영을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 효능 및 등급 정보는 기업 수요에 따라 공개·분양될 예정이다. 연구 및 분석 결과는 향후 비만억제제를 비롯한 의약품과 건강기능식품 등 연구에 도움이 될 것으로 기대된다. 

해양수산부는 향후 산업계 수요조사 결과 등을 바탕으로 하여 ‘효능’에 중점을 둔 해양바이오뱅크 확대를 추진하겠다는 계획이다.

 

<본 기사는 해양수산부에서 2024년 11월 28일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>

정부에서 공급하고 있는 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’의 처방 기준 연령이 70세로 상향 조정된다. 질병관리청은 내일(27일)부터 라게브리오 처방 기준 연령을 기존 60세에서 70세로 상향 조정한다고 밝혔다.

 

라게브리오, 품목 허가 미완료

정부에서 공급하는 코로나19 치료제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주)은 본래 2024년 내 건강보험에 등재를 마치고 일반의료체계로 전환할 계획이었다. 팍스로비드와 베클루리주의 경우 이미 품목 허가를 받았으며, 지난 10월 25일부터 건강보험이 적용되고 있다.

그러나 라게브리오의 경우 공식적인 판매 및 사용이 가능한 품목 허가 절차가 완료되지 않았으며, 이에 따라 현재 ‘긴급사용승인’만 유지되고 있다. 품목 허가를 완료하기 위해서는 추가 입증자료 등이 필요한 상황으로, 자료 제출 이후 보건당국에 의한 검토 및 평가 절차가 남아있다. 이에 질병관리청은 앞으로도 상당한 기간이 소요될 것으로 내다보고 있다.

 

보건 현황 고려, 올 겨울까지 제한적 처방 유지

이에 질병관리청은 다가오는 겨울철 코로나19가 유행할 것이라는 관측과 이에 관한 전문가들의 의견을 종합하여, 당분간 제한적으로 라게브리오 공급을 지속할 것임을 밝혔다. 단, 국내외 연구결과를 통해 투약 효과 증가가 확인되는 대상으로 처방을 제한하기로 했다. 

국내외 여러 연구 결과에 따르면, 라게브리오의 효과는 70세 이상 고령층에서 보다 분명한 효과가 나타나는 것으로 확인된다. 대표적으로 국내 연구결과에서는 중증화 비율이 60대 33%에서 70대 39%로 증가했으며, 사망률 역시 60대 27%에서 70대 32%로 나타났다.

이에 따라 라게브리오의 처방 대상은 ▲기존 60세 이사아 고령자, 18세 이상 면역저하자 및 기저질환자에서 ▲70세 이상 고령자로 변경된다. 연령 상한과 함께 면역저하자와 기저질환자는 처방 대상에서 제외한 것이다.

라게브리오에 대한 국가 지원은 올해 겨울 유행 시즌까지는 지속될 예정이다. 겨울이 지난 뒤에는 코로나19의 유행 상황을 모니터링하며 이후 방침을 검토할 계획이다. 유행 상황에 따라 현재 “관심” 단계로 낮게 유지되고 있는 코로나19 위기 단계의 재조정이 이루어질 가능성도 배제할 수 없다.

 

<본 기사는 질병관리청에서 2024년 11월 26일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>

보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 금일(21일) 국무총리 국정현안 회의를 통해 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’을 논의하고, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다.

 

안전 위한 평가제도, 부작용 있어

새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해서는 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등 관계 기관으로부터 ‘신의료기술평가’를 받아야 한다. 건강에 영향을 미칠 수 있는 것이니만큼, 안전성과 유효성 등의 평가를 통과해야만 의료 현장에서 사용할 수 있게 해둔 것이다.

안전성 면에서 만전을 기하기 위해 마련한 조치지만, 이는 몇 가지 부작용을 가져왔다. 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도, 기존 건강보험 급여 또는 비급여 목록에 포함돼 있지 않은 신기술인 경우 의료 현장에서 사용할 수 없었다. 

즉, 같은 기능·목적을 위해 만들어진 의료기기라도, 기존에 허가받은 것과 원리 또는 작동방식이 다르다면 신의료기술평가를 통과해야만 사용할 수 있다는 의미다. 이는 의료 기술 발전의 발목을 잡을 수도 있는 문제가 된다.

 

평가 유예 등 선진입 제도의 한계점

정부는 이러한 문제를 보완하기 위해 ‘신의료기술평가 유예제도’ 등을 통해 평가를 받지 않고 먼저 도입할 수 있는 ‘선진입 제도’를 도입해왔다. 하지만 이는 세 가지의 문제를 낳는다. 

첫째, 새로운 기술의 시장 진입이 늦어지게 되므로 의학 분야에 있어서의 국제 경쟁력이 약해질 수 있다. 유예제도를 도입한다고 해도, 평가 절차가 간소화된 형태이므로 대상 여부를 평가하기 위한 절차는 필요하다. 의료 현장에서는 새롭고 다양한 의료기기가 빠르게 등장하지만, 제도적 개선은 현실의 속도를 따라가기 어렵다.

둘째, 선진입 제도로 시장에 들어온 기술은 정식 검증을 거친 대상이 아니므로 안전성 검증이 미흡하다. 즉, 안전 문제의 발생 위험이 높아지고, 그에 따른 책임 소재가 불투명해진다.

셋째, 치료 비용에 대한 환자 부담이 증가한다. 건강보험심사평가원에 의해 급여·비급여 여부가 구분되지 않았으므로 기본적으로 비급여에 해당하며, 이에 따라 환자의 경제적 부담이 증가한다.

 

현장 모니터링 기반 즉시진입 제도

이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재에 이르는 전반적 절차의 개선을 추진했다. 이른바 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’다. 이 제도는 ‘철저한 모니터링’을 기본 전제로 한다. 새로운 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하면서, 안전성을 보장하고 환자의 경제적 부담을 완화하는 세 가지 목표에 초점을 맞췄다.

첫째, 현장 애로사항이 크고 기술 혜택을 가능한 빨리 활용할 필요가 있는 경우는 시장진입을 촉진한다. 이에 해당하는 의료기기는 허가 후 기존 기술이 아닌 것으로 확인될 경우, 별도 절차 없이 즉시 3년간 시장에 진입한다. 3년 후에는 임상적 필요성·경제성 등을 판단하여 건강보험에 등재한 뒤 지속 사용할 수 있게 한다.

둘째, 즉시진입 대상이 된 의료기기는 국제 기준에 따라 개선된 임상평가를 거쳐, 대상 질환과 사용방법을 구체적으로 지정하여 허가한다. 선진입 단계에서는 지정된 것 외의 질환과 방법으로는 사용을 제한함으로써 안전성 관리를 강화한다. 현장에서 사용되는 동안에도 안전성을 모니터링할 예정이며, 사용 중 문제가 발생할 경우 퇴출된다.

셋째, 비급여 사용 현황을 관리하고, 필요할 경우 직권 평가하여 환자 부담을 완화한다. 지속적인 모니터링을 통해 비용 부담이 높은 항목에 대해서는 신의료기술평가를 조기에 실시해, 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 한다. 

각 항목에 대한 상세 내용 및 구체적인 추진 방안은 다음과 같다.

 

1. 빠른 진입 : 기존 490일 → 140일까지 단축

기존 선진입 제도 중 현행 유예 제도의 일환으로 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로가 신설된다. 이 경로를 활용할 경우, 의료기기 허가 후 기존 기술과 같은지 여부만 확인한 다음 시장에서 3년간 즉시 사용할 수 있다. 기존 제도에 따르면 최대 490일까지 소요될 수 있었으나, 이 경로를 활용할 경우 짧으면 80일, 길어도 140일 이내에 시장 진입이 가능하다.

새로운 경로를 활용할 수 있는 기기는 ‘새롭고 혁신적인 의료기기’로서, 의료 기술(행위) 내에서 기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선적으로 선정한다. 이에 따라 현재 ▲디지털 치료기기 7개 ▲체외진단 의료기기 37개 ▲인공지능 진단보조기기 93개 ▲의료용 로봇 3개 등 140여 개 품목에 대해 즉시진입 적용 여부를 검토 중이다.

제도 적용을 촉진하기 위해 해당 기술 보유 업체가 희망할 경우 사전컨설팅을 통해 제도의 적극적 활용을 지원한다. 당사자 희망에 따라 절차를 간소화하고 시장진입 기간을 최소화할 수 있기 위함이다.

 

2. 안전 강화 : 모니터링, 보고·신고 제도

즉시진입 제도에 대해 가장 우려가 되는 부분은 ‘안전성’일 것이다. 안전성 문제는 기존까지 시장진입을 늦추는 가장 큰 원인이라 할 수 있다. 이에 대해 의료인이 현장에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다.

한·미·EU 등 11개 선진국이 참여한 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)에서 제정된 기준에 따라 임상평가를 실시한다. 이는 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식이다. 여기에 대상 질환과 사용방법을 구체화하여 허가한다는 계획이다.

현장에서 사용하는 과정의 안전성도 함께 확보한다. 부작용 또는 사고 발생 사례를 지속적으로 모니터링하고, 문제가 발생할 경우 업체와 사용기관으로 하여금 의무적으로 보고하도록 한다. 즉시진입한 새로운 기술의 경우, 사용 전 환자의 동의를 구하며, 부작용 등에 대해 환자가 직접 신고하는 것도 가능하게 한다. 이 과정에서 과하게 해롭다고 판단된 기술은 사용중단 조치하고 시장에서 퇴출시킨다.

 

3. 환자 비용부담 완화 : 사용현황 모니터링

한편, 즉시진입 기술에 대한 환자 비용부담 완화도 중요한 문제다. 이를 위해 비급여 사용현황을 반기 단위로 모니터링하여, 임상적으로 중요하거나 비용부담이 과하게 높은 항목을 파악한다. 모니터링 결과 환자 비용부담 경감이 필요하다고 판단될 경우, 즉시진입 기간인 3년 도중에도 업체 신청 또는 관계부처 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정한다.

이상의 개선 절차를 거쳐, 시장에 즉시진입한 기술에 대해서는 3년 후 신의료기술평가를 실시한다. 평가 결과 기술의 종합 가치는 등급으로 분류하며, 그 결과를 국민에게 공개한다. 가치가 우수한 것으로 판단된 기술은 건강보험 급여를 적용해 환자부담을 줄일 수 있도록 한다.

 

<본 기사는 보건복지부, 식품의약품안전처에서 2024년 11월 21일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>

질병관리청(청장 지영미)은 2025년 1월 2일(목)부터 어린이를 대상으로 ▲디프테리아 ▲파상풍 ▲백일해 ▲소아마비 ▲b형 헤모필루스 인플루엔자 ▲B형 간염까지 6종의 감염병을 동시에 예방할 수 있는 ‘6가 혼합백신’을 무료 접종할 예정이라고 밝혔다.

 

기존 5가 혼합백신에 B형 간염 추가

기존 어린이 국가예방접종사업에는 5가 혼합백신이 사용됐다. 내년부터는 여기에 B형 간염을 더해 6가 혼합백신으로 강화해 접종한다는 계획이다. 질병관리청은 지난 7월 ‘24년 제5차 예방접종전문위원회 심의’를 통해 6가 혼합백신을 도입하고 내년 1월부터 접종을 시작하기로 결정한 바 있다. 

질병관리청은 접종 정책이 변경된 초기에는 의료기관마다 백신 보유 상황이 다를 수 있다는 점을 강조했다. 접종일정 및 횟수가 달라지기 때문에, 사전에 의료기관 문의를 통해 접종 가능 여부 및 접종일정을 확인한 후 진행할 것을 당부했다.

 

총 접종횟수 6회 → 4회로 축소

이로써 접종 일정과 횟수가 단축된다는 점에서 영아 및 보호자의 접종 편의성도 높아진다. 기존 5가 혼합백신 접종 시 총 6회의 접종이 필요했다. 생후 2, 4, 6개월에 혼합백신 각 1회씩 총 3회, 그리고 B형 간염 백신 접종을 위해 출생 직후 1회, 생후 1, 6개월에 각 1회씩 총 3회였다.

그러나 이번 6가 혼합백신을 접종할 경우, 생후 2, 4, 6개월에 혼합백신 각 1회, 그리고 출생 직후 B형 간염 백신 1회로 총 4회만 접종하면 된다. 총 접종 횟수가 2회 단축되는 셈이다.

단, B형 간염 양성 진단을 받은 산모에게서 태어나는 아기는 예외다. 이 경우는 B형 간염의 수직감염 예방이 필요하기 때문에, 기존과 동일하게 6회 접종이 필요하다.