의약품 부작용 치료 보상, 3천만 원으로 상향

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 금일(6일)부터 ‘의약품으로 인한 부작용 피해구제 급여’의 상한액을 기존 2천만 원에서 3천만 원으로 상향한다고 밝혔다. 의약품 부작용으로 인한 치료 과정에서 발생하는 ‘진료비 보상 상한액’을 높이는 조치다.

보상 상한액 상향 조정 배경

식약처는 이번 진료비 보상 상한액 상향에 관하여 환자, 의료 및 제약업계, 관련 단체 등과 소통을 진행해왔다. 2023년 12월 간담회를 열어 각계의 의견을 들었고, 올해 3월에는 제도 개선을 위한 민·관 협의체를 구성했으며, 올해 6월에는 재정운용위원회를 열어 실질적인 액수에 대한 논의를 진행했다.

그간 의약품 부작용 피해구제를 위한 진료비 보상의 상한액은 2천만 원으로 설정돼 있었다. 지난 2019년 6월 보상 범위를 기존 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 바 있으며, 이로 인한 한정된 재원을 고려한 조치였다.

피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산 및 수입액에 비례하여 공동 분담하는 기본 부담금, 피해구제가 발생하여 급여를 지급한 대상 의약품에 부과되는 추가 부담금으로 조성해 운영한다.

혈액 원료 의약품은 제외 명시

식약처는 이를 위해 피해구제 부담금 재원의 운용 상황과 그간 지급됐던 실제 치료비용 현황 등을 고려해 보상 상한액을 3천만 원으로 상향했다. 이 내용으로 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙」(총리령)을 개정했다.

한편, 이번 시행규칙 개정에서는 「혈액관리법」에서 별도로 보상을 규정하고 있는 혈액제제의 경우 지급 대상에서 제외한다고 명시했다. 전혈이나 농축적혈구 등 「약사법」과 「혈액관리법」에 근거한 혈액 원료 의약품의 경우, 피해보상의 범위 및 절차에 대해 「혈액관리법」에 명확하게 규정돼 있다. 이에 따라 보상금을 별도 적립하여 지급하고 있으므로, 중복 지급을 피하기 위해 이번 의약품 부작용 피해보상의 대상에서 제외한 것이다.

식약처는 의약품으로 인해 발생한 부작용을 치료하는 데 들어간 비용을 실질적으로 보상하는 것에 목표를 두고 이번 개정을 진행했다. 이를 통해 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자들에게 보다 실질적이고 든든한 안전망이 되기를 기대한다고 밝혔다.

<본 기사는 식품의약품안전처에서 2024년 12월 6일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>