새로운 의료기기, 최대 140일 내 즉시진입 가능

보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 금일(21일) 국무총리 국정현안 회의를 통해 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안’을 논의하고, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술 제도’를 신설한다고 밝혔다.

안전 위한 평가제도, 부작용 있어

새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해서는 건강보험심사평가원, 보건의료연구원 등 관계 기관으로부터 ‘신의료기술평가’를 받아야 한다. 건강에 영향을 미칠 수 있는 것이니만큼, 안전성과 유효성 등의 평가를 통과해야만 의료 현장에서 사용할 수 있게 해둔 것이다.

안전성 면에서 만전을 기하기 위해 마련한 조치지만, 이는 몇 가지 부작용을 가져왔다. 허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도, 기존 건강보험 급여 또는 비급여 목록에 포함돼 있지 않은 신기술인 경우 의료 현장에서 사용할 수 없었다. 

즉, 같은 기능·목적을 위해 만들어진 의료기기라도, 기존에 허가받은 것과 원리 또는 작동방식이 다르다면 신의료기술평가를 통과해야만 사용할 수 있다는 의미다. 이는 의료 기술 발전의 발목을 잡을 수도 있는 문제가 된다.

평가 유예 등 선진입 제도의 한계점

정부는 이러한 문제를 보완하기 위해 ‘신의료기술평가 유예제도’ 등을 통해 평가를 받지 않고 먼저 도입할 수 있는 ‘선진입 제도’를 도입해왔다. 하지만 이는 세 가지의 문제를 낳는다. 

첫째, 새로운 기술의 시장 진입이 늦어지게 되므로 의학 분야에 있어서의 국제 경쟁력이 약해질 수 있다. 유예제도를 도입한다고 해도, 평가 절차가 간소화된 형태이므로 대상 여부를 평가하기 위한 절차는 필요하다. 의료 현장에서는 새롭고 다양한 의료기기가 빠르게 등장하지만, 제도적 개선은 현실의 속도를 따라가기 어렵다.

둘째, 선진입 제도로 시장에 들어온 기술은 정식 검증을 거친 대상이 아니므로 안전성 검증이 미흡하다. 즉, 안전 문제의 발생 위험이 높아지고, 그에 따른 책임 소재가 불투명해진다.

셋째, 치료 비용에 대한 환자 부담이 증가한다. 건강보험심사평가원에 의해 급여·비급여 여부가 구분되지 않았으므로 기본적으로 비급여에 해당하며, 이에 따라 환자의 경제적 부담이 증가한다.

현장 모니터링 기반 즉시진입 제도

이에 복지부와 식약처는 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재에 이르는 전반적 절차의 개선을 추진했다. 이른바 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’다. 이 제도는 ‘철저한 모니터링’을 기본 전제로 한다. 새로운 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하면서, 안전성을 보장하고 환자의 경제적 부담을 완화하는 세 가지 목표에 초점을 맞췄다.

첫째, 현장 애로사항이 크고 기술 혜택을 가능한 빨리 활용할 필요가 있는 경우는 시장진입을 촉진한다. 이에 해당하는 의료기기는 허가 후 기존 기술이 아닌 것으로 확인될 경우, 별도 절차 없이 즉시 3년간 시장에 진입한다. 3년 후에는 임상적 필요성·경제성 등을 판단하여 건강보험에 등재한 뒤 지속 사용할 수 있게 한다.

둘째, 즉시진입 대상이 된 의료기기는 국제 기준에 따라 개선된 임상평가를 거쳐, 대상 질환과 사용방법을 구체적으로 지정하여 허가한다. 선진입 단계에서는 지정된 것 외의 질환과 방법으로는 사용을 제한함으로써 안전성 관리를 강화한다. 현장에서 사용되는 동안에도 안전성을 모니터링할 예정이며, 사용 중 문제가 발생할 경우 퇴출된다.

셋째, 비급여 사용 현황을 관리하고, 필요할 경우 직권 평가하여 환자 부담을 완화한다. 지속적인 모니터링을 통해 비용 부담이 높은 항목에 대해서는 신의료기술평가를 조기에 실시해, 건강보험 급여를 적용할 수 있도록 한다. 

각 항목에 대한 상세 내용 및 구체적인 추진 방안은 다음과 같다.

1. 빠른 진입 : 기존 490일 → 140일까지 단축

기존 선진입 제도 중 현행 유예 제도의 일환으로 ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로가 신설된다. 이 경로를 활용할 경우, 의료기기 허가 후 기존 기술과 같은지 여부만 확인한 다음 시장에서 3년간 즉시 사용할 수 있다. 기존 제도에 따르면 최대 490일까지 소요될 수 있었으나, 이 경로를 활용할 경우 짧으면 80일, 길어도 140일 이내에 시장 진입이 가능하다.

새로운 경로를 활용할 수 있는 기기는 ‘새롭고 혁신적인 의료기기’로서, 의료 기술(행위) 내에서 기기의 독립적인 활용도가 높은 품목을 우선적으로 선정한다. 이에 따라 현재 ▲디지털 치료기기 7개 ▲체외진단 의료기기 37개 ▲인공지능 진단보조기기 93개 ▲의료용 로봇 3개 등 140여 개 품목에 대해 즉시진입 적용 여부를 검토 중이다.

제도 적용을 촉진하기 위해 해당 기술 보유 업체가 희망할 경우 사전컨설팅을 통해 제도의 적극적 활용을 지원한다. 당사자 희망에 따라 절차를 간소화하고 시장진입 기간을 최소화할 수 있기 위함이다.

2. 안전 강화 : 모니터링, 보고·신고 제도

즉시진입 제도에 대해 가장 우려가 되는 부분은 ‘안전성’일 것이다. 안전성 문제는 기존까지 시장진입을 늦추는 가장 큰 원인이라 할 수 있다. 이에 대해 의료인이 현장에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다.

한·미·EU 등 11개 선진국이 참여한 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)에서 제정된 기준에 따라 임상평가를 실시한다. 이는 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식이다. 여기에 대상 질환과 사용방법을 구체화하여 허가한다는 계획이다.

현장에서 사용하는 과정의 안전성도 함께 확보한다. 부작용 또는 사고 발생 사례를 지속적으로 모니터링하고, 문제가 발생할 경우 업체와 사용기관으로 하여금 의무적으로 보고하도록 한다. 즉시진입한 새로운 기술의 경우, 사용 전 환자의 동의를 구하며, 부작용 등에 대해 환자가 직접 신고하는 것도 가능하게 한다. 이 과정에서 과하게 해롭다고 판단된 기술은 사용중단 조치하고 시장에서 퇴출시킨다.

3. 환자 비용부담 완화 : 사용현황 모니터링

한편, 즉시진입 기술에 대한 환자 비용부담 완화도 중요한 문제다. 이를 위해 비급여 사용현황을 반기 단위로 모니터링하여, 임상적으로 중요하거나 비용부담이 과하게 높은 항목을 파악한다. 모니터링 결과 환자 비용부담 경감이 필요하다고 판단될 경우, 즉시진입 기간인 3년 도중에도 업체 신청 또는 관계부처 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정한다.

이상의 개선 절차를 거쳐, 시장에 즉시진입한 기술에 대해서는 3년 후 신의료기술평가를 실시한다. 평가 결과 기술의 종합 가치는 등급으로 분류하며, 그 결과를 국민에게 공개한다. 가치가 우수한 것으로 판단된 기술은 건강보험 급여를 적용해 환자부담을 줄일 수 있도록 한다.

<본 기사는 보건복지부, 식품의약품안전처에서 2024년 11월 21일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>