신약개발 허가기간 420일 → 295일로 단축

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)은 새로운 약물 개발을 보다 신속히 진행할 수 있도록 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하는 한편, 이를 뒷받침하기 위해 ‘수익자부담 원칙’을 전면 적용하는 내용의 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정안을 금일(9일) 행정예고했다.

수익자부담 원칙이란, 특정 정책을 시행함으로써 이득을 얻는 수혜자가 있을 경우, 해당 정책의 소요 비용 등을 그 수혜자로 하여금 부담하게 하는 재원 마련 기본 원칙을 말한다. 즉, 신약허가 기간을 단축하게 되면 해당 약물을 사업화할 수 있는 기업이 이득을 얻게 되므로, 해당 기업에 그에 따른 추가 수수료를 부담하게 한다는 것이다.

‘의약품 허가 혁신’의 일환

식약처는 올해 초부터 ‘의약품 허가 혁신’이라는 주제로 △의약품허가총괄과 신설 등 조직 개편, △의약품 GMP 평가기간 단축방안 마련, △의약품 허가심사조정협의체 시범 운영, △의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 등의 업무를 진행해왔다. 이번 ‘신약허가 혁신 방안’ 역시 해당 주제에 맞춘 업무 추진의 일환이다.

식약처는 향후 2024년 하반기에 걸쳐 중앙약사심의위원회를 확대 개편하고, 신약 수수료를 재산정하며, 심사인력을 확충하는 등 의약품 허가 절차를 보다 효율적·합리적으로 개선하기 위한 업무를 추진할 예정이다. 2025년부터는 신약허가 프로세스를 혁신하고, 자료보호 제도의 세부 실행방안을 마련하는 등 지속적인 혁신안을 마련하고 추진한다는 계획이다.

신속한 신약허가로 치료기회 확대

식약처가 내세운 ‘신약허가 혁신 방안’의 포인트는 크게 네 가지다. 가장 먼저 ‘신속허가’는 새로운 약물을 빠르게 허가함으로써 치료 수요자들이 더 빠른 기회를 얻을 수 있도록 하겠다는 것이다. 이를 위해 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 특히 임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP)는 우선적으로 심사함으로써 허가기간을 기존 420일에서 295일로 대폭 단축할 예정이다.

두 번째로 ‘허가 수수료’는 글로벌 수준을 참조하여 신약허가 수수료를 조정하겠다는 방침이다. 수익자부담 원칙을 적용, 신약허가 수수료를 4.1억 원으로 재산정으로, 이를 재원으로 활용하여 전문적인 심사역량을 강화하겠다는 계획이다. 

수수료로 확보한 재원은 또한 업계 제품화 지원책 강화에도 활용된다. 이를 통해 중소규모 업체에도 개발기회를 보장, 혁신적인 신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성해가는 것을 목표로 한다.

세 번째로 ‘규제 역량’이다. 신약허가 속도가 빨라지는 것은 자칫 약물의 안전성 측면에서 허점이 생길 우려가 있음을 의미한다. 이에 따라 식약처는 전문인력을 확충하고 맞춤형 상담을 제공하여 해당 분야 전문성을 높인다는 계획이다. 

기존 심사인력 중 전문 의사 및 약사 등 충분한 역량을 갖춘 심사자의 비율을 기존 30%에서 70%로 높이고, 맞춤형 개발 상담을 확대함으로써 업계 및 규제기관에 대한 규제 역량을 높일 예정이다.

마지막으로 ‘글로벌 표준’이다. 해외 국가와 공동심사를 진행함으로써 국제 심사표준을 이끈다는 것이다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 ‘글로벌 규제리더’로 인정 받음으로써 의약품 심사의 국제 표준에서 앞서나가겠다는 계획을 밝혔다.

신약허가 수수료 883만 원 → 4억1천만 원

9월 9일 행정 예고된 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정안은 기존 883만 원이었던 신약허가 수수료에 ‘수익자부담 원칙’을 적용, 4억1천만 원으로 재산정하는 내용을 담고 있다. 이로 인한 업계 부담을 완화하기 위해, △중소기업의 제조 신약 허가 신청은 수수료 50% 감면, △유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 수수료 90% 감면을 적용한다. 

단, 유사 내용으로 인한 90% 감면 적용을 받을 수 있는 경우는 이미 허가신청된 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우에 한한다.

미국 FDA의 경우, 신약허가 수수료를 1건당 53억 원 수준으로 산정하고 있다. 글로벌 제약 선진국은 신약허가 관련 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착돼 있다. 우리나라는 이번 수수료 개편을 통해 해외 다른 국가에 견주어도 부족하지 않은 수준의 역량 있는 지원 시스템을 갖추는 첫걸음으로 삼겠다는 계획이다.