국내 최초 ‘치매 유산균’ 식약처 허가

엔비피헬스케어(대표 이창규)는 자체 개발한 프로바이오틱스인 'NVP-2106'이 식품의약품안전처로부터 '인지기능 개선 개별인정형 원료'로 허가를 받았다고 1일 밝혔다.

진입장벽 높은 개별인정형 원료

개별인정형 원료란 건강기능식품에 사용되는 원료이지만 기존 건강기능식품 공전에 등재된 원료(고시형)가 아니어서 식약처로부터 별도의 인정을 받은 원료를 말한다. 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등을 모두 심사하므로 진입장벽이 높으며, 독자적인 연구를 통해 효능을 인정받은 품목이다.

이번 개별인정형 원료로 허가를 받은 NVP-2106은 뇌 건강 기능성을 인정받은 국내 최초 프로바이오틱스 원료다. 장 건강에만 초점을 맞춘 기존 프로바이오틱스와 달리, 뇌까지 케어하는 새로운 패러다임을 제시한다. 이는 '장-뇌 축'을 중심으로 하는 최근 건강 및 의료 트렌드와도 부합한다.

경희대학교 고황명예교수인 김동현 교수와 엔비피헬스케어가 공동 개발한 ‘NVP-2106’은 건강한 한국인의 장에서 분리한 ‘Limosilactobacillus mucosae NK41’(리모시락토바실러스 뮤코사이 NK41)과 ‘Bifidobacterium longum NK46’(비피도박테리움 롱검 NK46)의 복합 프로바이오틱스로 10여 년간의 연구와 임상 시험을 거쳐 개발됐다.

장-뇌 축 메커니즘 제어

대한민국은 초고령화 사회로 빠르게 진입 중이며, 이에 따른 경도인지장애 및 치매에 대한 우려 또한 매우 커지고 있다. 현재 국내 연구에 따르면 노화로 인한 경도인지장애 유병률이 24.1%에 달하며, 경도인지장애를 가진 사람이 치매로 진행될 확률은 무려 10~15%에 이른다.

인지 기능 저하 및 알츠하이머 치매는 Amyloid-β (아밀로이드 베타) 축적과 밀접한 관련이 있으며, 최근에는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis)이 주요 기전으로 주목받고 있다.

장내 미생물 균형이 무너지면 유해균이 증가하고, 신경 보호 효과를 갖는 단쇄지방산(SCFAs) 등에 불균형이 발생하며 장 및 신경 염증이 촉진돼 인지 기능 저하가 가속화된다는 연구 결과가 보고되고 있다. 이러한 과정을 ‘NVP-2106’이 제어하는 것이다.

'듀얼 기능성' 제품 출시 예정

전북대학교병원에서 120명을 대상으로 진행된 임상 시험 결과, ‘NVP-2106’ 섭취군은 장내 마이크로바이옴 정상화, 혈액 내 Amyloid-β 농도 조절 효과를 보여 뇌에서의 Amyloid-β 축적이 억제될 것으로 판단된다. 이는 임상 평가도구인 ADAS-cog13 (알츠하이머병 평가 척도)과 CNT (전산화 신경인지 검사)를 통해 기억력, 주의집중력 및 인지능력의 유의미한 개선을 확인함으로써 입증됐다.

엔비피헬스케어는 이번 식약처 개별인정 허가에 따라, 자사 기능성 프로바이오틱스 브랜드 ‘바이크롬’을 통해 올해 상반기 장과 뇌 건강을 동시에 케어하는 듀얼 기능성 유산균 제품을 출시할 계획이다.

이미 국내 최초·국내 유일의 ‘코 면역 개선 유산균 NVP-1703’과 ‘간 건강 유산균 NVP-1702’를 출시한 바 있는 엔비피헬스케어는 이번 ‘뇌 유산균 NVP-2106’ 출시를 통해 기존 제품들과 함께 기능성 프로바이오틱스 시장 점유율을 높여가겠다는 계획이다.