생성형 AI 의료기기 가이드라인, 세계 최초로 공개

세계 최초 생성형 AI 의료기기 가이드라인

식품의약품안전처(이하 식약처)는 '생성형 인공지능(AI)를 활용한 의료기기의 활성화를 위해 관련 허가·심사 가이드라인(이하 생성형 AI 의료기기 가이드라인)'을 금일(24일) 제정·발간했다. 국가 단위에서는 세계 최초로 시도하는 사례다.

식약처는 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기의 안전성 및 유효성을 평가하고 제품화를 지원하고자 이번 가이드라인을 제정했다. 어떤 기기가 생성형 AI 의료기기에 해당하는지를 제시하고, 허가를 받기 위해서는 어떻게 해야 하는지를 안내하는 것이 골자다.

생성형 AI는 의료영상을 판독하거나 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용할 수 있다. 하지만 그 특성상 정확성이 부족하거나, 학습한 데이터의 편향성에 따라 잘못된 결과를 내놓을 수 있다는 지적이 있어 왔다. 윤리적 문제에 대한 의견 대립 또한 마찬가지다.

이에 식약처는 기존 이슈들을 고려해 안전성·유효성을 평가해야 한다는 입장을 밝히고, 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가들을 포함한 협의체를 구성했다. 생성형 AI와 관련된 최신 기술 및 규제 동향을 조사하고 논의하며, 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 모든 단계에 따른 위험 요인을 분석해 생성형 AI 의료기기 가이드라인을 마련해왔다.

허가 신청 방법과 절차 등 상세 설명

식약처는 지난 2017년 '인공지능 의료기기 허가 및 임상시험에 관한 가이드라인'을 개발해 발간한 바 있다. 지난 12월에는 싱가포르와 함께 '인공지능 의료기기 임상시험 수행을 위한 지도 지침'을 개발하기도 했다.

오유경 식약처장은 "이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 선제적으로 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에, 국내 기업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 하는 데도 적극적으로 임할 계획"이라고 강조했다.

한편, 식약처는 이번 생성형 AI 의료기기 가이드라인과 함께 '독립형 디지털의료기기 소프트웨어'에 대한 사용적합성 자료를 상세하게 안내하는 가이드라인도 함께 제정하여 발간했다. 

'독립형 디지털의료기기 소프트웨어'란, 하드웨어에 결합하지 않고 범용 컴퓨터와 동등한 환경에서 운영되며, 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적 형태의 소프트웨어를 말한다. 사용적합성은 의료기기 사용 환경에서 유효하고 효율적이며 사용자가 만족할 수 있도록 하는 사용자 인터페이스(UI) 특성을 가리킨다.

가이드라인에는 허가(인증)신청서 및 사용적합성 요약서의 작성 기준과 요령을 상세하게 설명하는 내용이 담겼다. 또한, 변경허가(인증) 대상 및 사용적합성 관련 위해정보 수집 방법도 안내했다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 하는 데 적극적으로 나선다는 계획이다.

<본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 1월 24일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.>